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Estudo de células T direcionadas a CD19/BCMA (CART-19/BCMA) para mieloma múltiplo de alto risco seguido de auto-HSCT

12 de março de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
A terapia CART mostrou boa segurança e eficácia no tratamento de linfoma e leucemia linfoblástica aguda. Os pesquisadores querem ver se isso ajuda as pessoas com mieloma múltiplo de alto risco após o auto-HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos de 18 a 75 anos com mielomas múltiplos de alto risco (estágio R-ISS III ou com infiltração extramedular ou com del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ ou progressão da doença durante o tratamento).

Projeto:

Os participantes podem ser rastreados com:

Histórico médico Exame físico Exames de sangue e urina Exames cardíacos Amostra de medula óssea Exames múltiplos e radiografias Os participantes farão aférese. O sangue é removido através de uma agulha em um braço. As células T são removidas. O resto do sangue é devolvido através de uma agulha no outro braço.

As células serão trocadas em laboratório. Os participantes receberão auto-HSCT. Após a reconstituição hematopoiética após o auto-HSCT, os participantes receberão as células T por via intravenosa em 3 dias. A terapia de manutenção com IMiDs foi recebida após a infusão combinada de CAR T.

Depois disso, os participantes permanecerão no hospital por pelo menos 9 dias e nas proximidades por 2 semanas. Em seguida, eles farão exames de sangue e consultarão um médico.

Os participantes visitarão a clínica 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses após a infusão e a cada 3 meses até a progressão da doença. Uma amostra de medula óssea será coletada na visita de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo elegíveis para auto-HSCT.
  • Mieloma múltiplo de alto risco (estágio R-ISS III ou com infiltração extramedular ou com del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ ou progressão da doença durante o tratamento).
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
  • Creatinina < 2,0 mg/dl.
  • Função de coagulação sanguínea: PT e APTT <2x normal.
  • Saturação de oxigênio no sangue arterial > 92%.
  • ALT(alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) < 3x normal
  • Pontuações de Karnofsky ≥ 60 e pontuação ECOG ≤2.
  • Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese.
  • Os pacientes não devem tomar imunoterapia nos três meses anteriores à infusão de células CART.
  • O consentimento informado voluntário é dado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente.
  • Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética.
  • Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito.
  • infecção pelo HIV.
  • História de infarto do miocárdio e arritmia grave há meio ano.
  • Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).
  • Pacientes com febre de origem desconhecida (T>38℃).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAR anti-CD19 e anti-BCMA
Os participantes receberão auto-HSCT. Após a reconstituição hematopoiética após auto-HSCT, os participantes receberão as células T CAR anti-CD19 (no d0) e as células T CAR anti-BCMA como dose dividida (40% no d1 e 60% no d2)
Biológico: anti-CD19 e anti-BCMA CAR
Os participantes receberão auto-HSCT. A reconstituição hematopoiética após o auto-HSCT, os participantes receberão as células CAR T anti-CD19 (1 × 10e+7/kg no d0) e as células CAR T anti-BCMA em dose dividida (total 5 × 10e+7/kg, 40 % em d1 e 60% em d2)
Medicamento: Drogas imunomoduladoras
Terapia de manutenção
Outros nomes:
  • IMiDs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Proporção de sujeitos com eventos adversos no geral e por grau de gravidade
Aproximadamente 2 anos
PFS, resposta
Prazo: a cada 6 meses após a primeira indução

mPFS de todos os pacientes. PFS é definido como o tempo desde a primeira data de indução até à primeira documentação de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Percentagem de pacientes com sCR. A resposta foi classificada de acordo com os critérios de resposta da IMWG.
a cada 6 meses após a primeira indução
Farmacocinética das CAR-T
Prazo: Mínimo de 2 anos após a primeira indução
Nível máximo de transgene, Tempo até ao pico de nível de transgene, persistência
Mínimo de 2 anos após a primeira indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão e persistência de MRD negativo
Prazo: a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses
Negatividade de MRD por citometria de fluxo
a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses
análise de subconjuntos de linfócitos
Prazo: Mínimo de 2 anos
Proporção de sublinfócitos Monitorizada por citometria de fluxo
Mínimo de 2 anos
mutação imunológica
Prazo: Mínimo de 2 anos
Proporção de células T-reg e células B-reg detetadas para determinar se o processo de tratamento induz uma resposta imunitária a anticorpos de cadeia única murina em pacientes
Mínimo de 2 anos
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: dentro de 1 ano após a infusão de CART
A HRQoL foi avaliada com o EORTC QLQ-C30 após o transplante, seguido de terapia com CAR-T.
dentro de 1 ano após a infusão de CART

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • myeloma-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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