Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD19/BCMA-t (CART-19/BCMA) célzó T-sejtek vizsgálata nagy kockázatú myeloma multiplex esetén, auto-HSCT-vel

2026. március 12. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
A CART-terápia jó biztonságot és hatékonyságot mutatott a limfóma és az akut limfoblaszt leukémia kezelésében. A kutatók azt szeretnék látni, hogy ez segít-e a nagy kockázatú myeloma multiplexben szenvedőknek az auto-HSCT után. A célzott CD19 és BCMA T-sejtek biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a nagy kockázatú myeloma multiplex kezelésében, amelyet auto-HSCT követett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18-75 év közötti, magas kockázatú myeloma multiplexben szenvedő felnőttek (R-ISS III stádium vagy extramedulláris infiltrációval vagy del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ vagy betegség progressziója a kezelés alatt).

Tervezés:

A résztvevők a következőkkel vetíthetők:

Orvosi előzmény Fizikális vizsgálat Vér- és vizeletvizsgálatok Szívvizsgálatok Csontvelő minta Többszöri szkennelés és röntgen A résztvevők aferézist kapnak. A vért a karban lévő tűvel távolítják el. A T-sejteket eltávolítják. A vér többi részét a másik karban lévő tűn keresztül juttatják vissza.

A sejteket laboratóriumban cserélik ki. A résztvevők automatikus HSCT-t kapnak. Hematopoietikus helyreállítás az auto-HSCT után, a résztvevők 3 napon belül megkapják a T-sejteket az IV-en. Az IMiD-s fenntartó terápiát kombinált CAR T infúzió után kapták.

Ezt követően a résztvevők legalább 9 napig a kórházban maradnak, és 2 hétig a közelben. Utána vérvételt végeznek és orvoshoz fordulnak.

A résztvevők az infúzió beadása után 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónappal, majd a betegség progressziójáig 3 havonta keresik fel a klinikát. A 3 hónapos vizit alkalmával csontvelőmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az auto-HSCT-re jogosult myeloma multiplex betegek.
  • Magas kockázatú myeloma multiplex (R-ISS III stádium vagy extramedulláris infiltrációval vagy del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ vagy betegség progresszióval a kezelés során).
  • Várható túlélés ≥ 3 hónap.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Véralvadási funkció: PT és APTT <2x normál.
  • Az artériás vér oxigénszaturációja >92%.
  • ALT (alanin aminotranszferáz)/AST (aszpartát aminotranszferáz) < 3x normál
  • Karnofsky pontszám ≥ 60 és ECOG pontszám ≤ 2.
  • Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferézishez.
  • A betegek a CART-sejtek infúziója előtt három hónappal nem kaphatnak immunterápiát.
  • Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  • Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.
  • Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés.
  • Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
  • HIV fertőzés.
  • Fél év alatt szívinfarktus és súlyos aritmia anamnézisében.
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  • Ismeretlen eredetű lázban szenvedő betegek (T>38℃).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-CD19 és anti-BCMA CAR
A résztvevők auto-HSCT-t kapnak. A hematopoetikus rekonstrukció után auto-HSCT-nél a résztvevők anti-CD19 CAR T sejteket kapnak (d0-n) és anti-BCMA CAR T sejteket osztott adagban (40%-ot d1-en és 60%-ot d2-n)
Biológiai: anti-CD19 és anti-BCMA CAR
A résztvevők automatikus HSCT-t kapnak. Az auto-HSCT utáni vérképzőszervi helyreállítás során a résztvevők az anti-CD19 CAR T-sejteket (1×10e+7/kg d0-n) és az anti-BCMA CAR T-sejteket kapják megosztott dózisban (összesen 5×10e+7/kg, 40 % d1-en és 60% d2-n)
Drog: Immunmoduláló gyógyszerek
Fenntartó terápia
Más nevek:
  • IMiDs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az alanyok aránya összesített és súlyossági fok szerinti mellékhatásokkal
Körülbelül 2 év
PFS, válasz
Időkeret: minden 6 hónapban az első indukció után

Az összes beteg mPFS-je. A PFS az első indukciós dátumtól a PD első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először.

A betegek százalékos aránya sCR-rel. A válasz az IMWG válasz kritériumai szerint lett osztályozva.
minden 6 hónapban az első indukció után
CAR-T farmakokinetika
Időkeret: Legalább 2 év az első indukció után
Maximális transzgén szint, A csúcstranszgén szint eléréséhez szükséges idő, perzisztencia
Legalább 2 év az első indukció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRD negatív konverziós arány és perzisztencia
Időkeret: minden 3 hónapban az első évben, majd minden 6 hónapban
MRD-negativitás áramlási citometriával
minden 3 hónapban az első évben, majd minden 6 hónapban
limfocita szubcsoportok elemzése
Időkeret: Minimum 2 év
Az al-lymphocyták arányának monitorozása folyadékcitometriával
Minimum 2 év
immunmolekuláris mutáció
Időkeret: Minimum of 2 years
A T-reg és B-reg sejtek arányának kimutatása, hogy a kezelési folyamat immunválaszt vált-e ki az egér egyláncú antitestekre a betegekben
Minimum of 2 years
A betegek életminősége
Időkeret: a CAR T-infúzió utáni 1 éven belül
A HRQoL-t az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelték a transzplantációt követő CAR-T terápia után.
a CAR T-infúzió utáni 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • myeloma-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság és hatékonyság

Klinikai vizsgálatok a anti-CD19 és anti-BCMA CAR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel