Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av T-celler rettet mot CD19/BCMA (CART-19/BCMA) for høyrisiko multippelt myelom fulgt av auto-HSCT

17. mai 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-terapi har vist god sikkerhet og effekt ved behandling av lymfom og akutt lymfatisk leukemi. Forskere ønsker å se om dette hjelper personer med høyrisiko multippelt myelom etter auto-HSCT. For å teste sikkerheten og effekten av å gi målrettede CD19- og BCMA T-celler i behandling av høyrisiko-myelom, fulgt med auto-HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne i alderen 18-75 år med høy risiko for multippel myelom (R-ISS III stadium eller med ekstramedullær infiltrasjon eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sykdomsprogresjon under behandling).

Design:

Deltakere kan screenes med:

Sykehistorie Fysisk undersøkelse Blod- og urinprøver Hjerteprøver Benmargsprøve Flere skanninger og røntgenbilder Deltakerne vil ha aferese. Blod fjernes gjennom en nål i en arm. T-celler fjernes. Resten av blodet returneres gjennom en nål i den andre armen.

Cellene vil bli endret i et laboratorium. Deltakerne vil få auto-HSCT. Hematopoetisk rekonstitusjon etter auto-HSCT, vil deltakerne få T-cellene gjennom IV innen 3 dager. Vedlikeholdsbehandling med IMiD ble mottatt etter kombinert CAR T-infusjon.

Etter dette vil deltakerne bli på sykehuset i minst 9 dager og oppholde seg i nærheten i 2 uker. Så skal de ta blodprøver og oppsøke lege.

Deltakerne vil besøke klinikken 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter infusjonen, deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon. Det vil bli tatt benmargsprøve ved 3 måneders besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippelt myelompasienter kvalifisert for auto-HSCT.
  • Høyrisiko multippelt myelom (R-ISS III stadium eller med ekstramedullær infiltrasjon eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sykdomsprogresjon under behandling).
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Blodkoagulasjonsfunksjon: PT og APTT <2x normal.
  • Arteriell blod oksygenmetning>92 %.
  • ALT (alanin aminotransferase)/ASAT (aspartat aminotransferase) < 3x normal
  • Karnofsky scorer ≥ 60 og ECOG score ≤2.
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese.
  • Pasienter bør ikke ta immunterapi tre måneder før infusjon av CART-celler.
  • Det gis frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter.
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
  • HIV-infeksjon.
  • Anamnese med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi på et halvt år.
  • Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt).
  • Pasienter med feber av ukjent opprinnelse (T>38℃).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anti-CD19 og anti-BCMA CAR
Deltakerne vil få auto-HSCT. Hematopoetisk rekonstituering etter auto-HSCT, vil deltakerne få anti-CD19 CAR T-celler (på d0) og anti-BCMA CAR T-celler som delt dose (40 % på d1 og 60 % på d2)
Biologisk: anti-CD19 og anti-BCMA CAR
Deltakerne vil få auto-HSCT. Hematopoetisk rekonstituering etter auto-HSCT, vil deltakerne få anti-CD19 CAR T-cellene (1×10e+7/kg på d0) og anti-BCMA CAR T-celler som delt dose (totalt 5×10e+7/kg, 40 % på d1 og 60 % på d2)
Legemiddel: Immunmodulerende legemidler
Vedlikeholdsterapi
Andre navn:
  • IMiD-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 3 år
Andel fag med uønskede hendelser totalt sett og etter alvorlighetsgrad
Omtrent 3 år
PFS
Tidsramme: Minimum 2 år etter første introduksjon
Er definert som tiden fra første induksjonsdato til første dokumentasjon av PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Minimum 2 år etter første introduksjon
OS
Tidsramme: Minimum 2 år etter første introduksjon
Er definert som tiden fra første induksjonsdato til tidspunktet for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Minimum 2 år etter første introduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av beste respons
Tidsramme: Minimum 2 år
I henhold til IMWGs svarkriterier på slutten av forskningen.
Minimum 2 år
MRD negativt konverteringsforhold og utholdenhet
Tidsramme: Minimum 2 år
MRD negativ ved flowcytometri
Minimum 2 år
Andel av forsøkspersoner som oppnådde full respons (CR) rate
Tidsramme: Minimum 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde CR eller streng CR i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom
Minimum 2 år
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Omtrent 2,5 år etter første CAR-infusjon
Maksimalt transgennivå
Omtrent 2,5 år etter første CAR-infusjon
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Omtrent 2,5 år etter første CAR-infusjon
På tide å nå toppen av transgennivået
Omtrent 2,5 år etter første CAR-infusjon
Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Omtrent 2,5 år etter første CAR-infusjon
Areal under kurven for transgennivået
Omtrent 2,5 år etter første CAR-infusjon
Varighet av persistens av CAR T-celler i blodet
Tidsramme: Omtrent 2,5 år etter første CAR-infusjon
Varighet av persistens av CAR T-celler i blodet
Omtrent 2,5 år etter første CAR-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • myeloma-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet og effektivitet

Kliniske studier på anti-CD19 og anti-BCMA CAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere