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Studio delle cellule T mirate a CD19/BCMA (CART-19/BCMA) per il mieloma multiplo ad alto rischio seguito da auto-HSCT

12 marzo 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La terapia CART ha mostrato una buona sicurezza ed efficacia nel trattamento del linfoma e della leucemia linfoblastica acuta. I ricercatori vogliono vedere se questo aiuta le persone con mieloma multiplo ad alto rischio dopo l'auto-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con mielomi multipli ad alto rischio (stadio R-ISS III o con infiltrazione extramidollare o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progressione della malattia durante il trattamento).

Progetto:

I partecipanti possono essere selezionati con:

Anamnesi Esame fisico Esami del sangue e delle urine Esami cardiaci Campione di midollo osseo Scansioni multiple e raggi X I partecipanti avranno aferesi. Il sangue viene rimosso attraverso un ago in un braccio. Le cellule T vengono rimosse. Il resto del sangue viene restituito attraverso un ago nell'altro braccio.

Le cellule saranno cambiate in un laboratorio. I partecipanti riceveranno l'auto-HSCT. Ricostituzione ematopoietica dopo auto-HSCT, i partecipanti riceveranno le cellule T attraverso la flebo entro 3 giorni. La terapia di mantenimento con IMiD è stata ricevuta dopo l'infusione combinata di CAR T.

Successivamente, i partecipanti rimarranno in ospedale per almeno 9 giorni e rimarranno nelle vicinanze per 2 settimane. Quindi faranno esami del sangue e vedranno un medico.

I partecipanti visiteranno la clinica 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'infusione, quindi ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia. Alla visita di 3 mesi verrà prelevato un campione di midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo eleggibili per auto-HSCT.
  • Mieloma multiplo ad alto rischio (stadio R-ISS III o con infiltrazione extramidollare o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progressione della malattia durante il trattamento).
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • Creatinina < 2,0 mg/dl.
  • Funzione di coagulazione del sangue: PT e APTT <2x normali.
  • Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso>92%.
  • ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) < 3 volte normale
  • Punteggi Karnofsky ≥ 60 e punteggio ECOG ≤2.
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi.
  • I pazienti non devono assumere immunoterapia nei tre mesi precedenti l'infusione di cellule CART.
  • Viene fornito il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica.
  • Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluderebbe la partecipazione come indicato.
  • Infezione da HIV.
  • Storia di infarto del miocardio e grave aritmia in sei mesi.
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Pazienti con febbre di origine sconosciuta (T>38℃).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR anti-CD19 e anti-BCMA
I partecipanti riceveranno auto-HSCT. Dopo la ricostituzione ematopoietica post auto-HSCT, i partecipanti riceveranno le cellule T CAR anti-CD19 (al giorno 0) e le cellule T CAR anti-BCMA in dose frazionata (40% al giorno 1 e 60% al giorno 2)
Biologico: CAR anti-CD19 e anti-BCMA
I partecipanti riceveranno l'auto-HSCT. Ricostituzione ematopoietica dopo auto-HSCT, i partecipanti riceveranno le cellule CAR T anti-CD19 (1×10e+7/kg su d0) e le cellule CAR T anti-BCMA come dose frazionata (totale 5×10e+7/kg, 40 % su d1 e 60% su d2)
Droga: Farmaci immunomodulatori
Terapia di mantenimento
Altri nomi:
  • IMiD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Proporzione di soggetti con eventi avversi complessivi e per grado di gravità
Circa 2 anni
PFS, risposta
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo la prima induzione

mPFS di tutti i pazienti. La PFS è definita come il tempo dalla data della prima induzione alla prima documentazione di PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

Percentuale di pazienti con sCR. La risposta è stata valutata secondo i criteri di risposta IMWG.
ogni 6 mesi dopo la prima induzione
Farmacocinetica delle CAR-T
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo la prima induzione
Livello massimo del transgene, Tempo per raggiungere il livello massimo del transgene, persistenza
Almeno 2 anni dopo la prima induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di conversione e persistenza della MRD negativa
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi
Negatività del MRD mediante citometria a flusso
ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi
analisi dei sottogruppi linfocitari
Lasso di tempo: Minimo di 2 anni
Proporzione di sub-linfociti Monitoraggio mediante citometria a flusso
Minimo di 2 anni
mutazione immunitaria
Lasso di tempo: Almeno 2 anni
Proporzione di cellule T-reg e cellule B-reg rilevata per determinare se il processo di trattamento induce una risposta immunitaria agli anticorpi a catena singola murini nei pazienti
Almeno 2 anni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'infusione di CART
La HRQoL è stata valutata con l'EORTC QLQ-C30 dopo il trapianto, seguita dalla terapia CAR-T.
entro 1 anno dall'infusione di CART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • myeloma-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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