Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T lymfocytů cílených na CD19/BCMA (CART-19/BCMA) pro vysoce rizikový mnohočetný myelom s následnou auto-HSCT

12. března 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Terapie CART prokázala dobrou bezpečnost a účinnost při léčbě lymfomu a akutní lymfoblastické leukémie. Výzkumníci chtějí zjistit, zda to pomáhá lidem s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem po auto-HSCT. Testovat bezpečnost a účinnost podávání cílených CD19 a BCMA T buněk při léčbě vysoce rizikového mnohočetného myelomu s následným auto-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí ve věku 18–75 let s vysoce rizikovými mnohočetnými myelomy (stadium R-ISS III nebo s extramedulární infiltrací nebo s del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ popř. progrese onemocnění během léčby).

Design:

Účastníci mohou být prověřeni:

Zdravotní anamnéza Fyzikální vyšetření Vyšetření krve a moči Srdeční testy Vzorek kostní dřeně Vícenásobné skenování a rentgenové snímky Účastníci budou mít aferézu. Krev se odebírá jehlou v paži. T buňky jsou odstraněny. Zbytek krve je vrácen jehlou v druhé paži.

Buňky budou vyměněny v laboratoři. Účastníci získají auto-HSCT. Hematopoetická rekonstituce po auto-HSCT, účastníci dostanou T buňky přes IV do 3 dnů. Po kombinované infuzi CAR T byla podána udržovací terapie IMiD.

Poté účastníci zůstanou v nemocnici nejméně 9 dní a zůstanou poblíž 2 týdny. Poté jim udělají krevní testy a navštíví lékaře.

Účastníci navštíví kliniku 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po infuzi, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění. Při 3měsíční návštěvě bude odebrán vzorek kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem způsobilí pro auto-HSCT.
  • Vysoce rizikový mnohočetný myelom (stadium R-ISS III nebo s extramedulární infiltrací nebo s del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ nebo progresí onemocnění během léčby.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Funkce srážení krve: PT a APTT <2x normální.
  • Nasycení arteriální krve kyslíkem > 92 %.
  • ALT(alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza)< 3x norm
  • Karnofsky skóre ≥ 60 a skóre ECOG ≤ 2.
  • Přiměřený žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu.
  • Pacienti by neměli užívat imunoterapii tři měsíce před infuzí buněk CART.
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  • HIV infekce.
  • Za půl roku v anamnéze infarkt myokardu a těžká arytmie.
  • Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).
  • Pacienti s horečkou neznámého původu (T>38℃).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-CD19 a anti-BCMA CAR
Účastníci podstoupí auto-HSCT. Po hematopoetické rekonstituci po auto-HSCT účastníci obdrží anti-CD19 CAR T buňky (v den 0) a anti-BCMA CAR T buňky jako rozdělenou dávku (40 % v den 1 a 60 % v den 2)
Biologický: anti-CD19 a anti-BCMA CAR
Účastníci získají auto-HSCT. Hematopoetická rekonstituce po auto-HSCT, účastníci dostanou anti-CD19 CAR T buňky (1×10e+7/kg v den d0) a anti-BCMA CAR T buňky jako dělenou dávku (celkem 5×10e+7/kg, 40 % v d1 a 60 % v d2)
Lék: Imunomodulační léky
Udržovací terapie
Ostatní jména:
  • IMiID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 2 roky
Podíl subjektů s nežádoucími účinky celkově a podle stupně závažnosti
Přibližně 2 roky
PFS, odpověď
Časové okno: každých 6 měsíců po první indukci

mPFS všech pacientů. PFS je definována jako čas od prvního data indukce do první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Procento pacientů s sCR. Odpověď byla hodnocena podle kritérií odpovědi IMWG.
každých 6 měsíců po první indukci
FARMAKOKINETIKA CAR-T
Časové okno: Minimálně 2 roky po první indukci
Maximální úroveň transgenu, Doba do dosažení vrcholu hladiny transgenu, perzistence
Minimálně 2 roky po první indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr konverze a perzistence MRD negativity
Časové okno: každé 3 měsíce v prvním roce, poté každých 6 měsíců
Negativita MRD průtokovou cytometrií
každé 3 měsíce v prvním roce, poté každých 6 měsíců
analýza subpopulací lymfocytů
Časové okno: Minimálně 2 roky
Proporce sublymfocytů Sledování průtokovou cytometrií
Minimálně 2 roky
imunitní mutace
Časové okno: Minimálně 2 roky
Podíl T-reg buněk a B-reg buněk detekovaných, zda léčebný proces indukuje imunitní odpověď na myší jednoduché řetězové protilátky u pacientů
Minimálně 2 roky
Kvalita života pacientů
Časové okno: do 1 roku po podání CART
HRQoL byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 po transplantaci následované terapií CAR-T.
do 1 roku po podání CART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • myeloma-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost a účinnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit