Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av T-celler riktade mot CD19/BCMA (CART-19/BCMA) för multipelt myelom med hög risk följt av Auto-HSCT

12 mars 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-terapi har visat god säkerhet och effekt vid behandling av lymfom och akut lymfatisk leukemi. Forskare vill se om detta hjälper personer med högrisk multipelt myelom efter auto-HSCT. För att testa säkerheten och effekten av att ge riktade CD19 och BCMA T-celler vid behandling av högrisk multipelt myelom följs med auto-HSCT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna i åldrarna 18-75 med hög risk för multipelt myelom (R-ISS III stadium eller med extramedullär infiltration eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sjukdomsprogression under behandlingen).

Design:

Deltagare kan screenas med:

Medicinsk historia Fysisk undersökning Blod- och urinprov Hjärtprov Benmärgsprov Flera skanningar och röntgenbilder Deltagarna kommer att ha aferes. Blod avlägsnas genom en nål i en arm. T-celler tas bort. Resten av blodet återförs genom en nål i den andra armen.

Cellerna kommer att bytas ut i ett laboratorium. Deltagarna kommer att få auto-HSCT. Hematopoetisk rekonstitution efter auto-HSCT kommer deltagarna att få T-cellerna genom IV inom 3 dagar. Underhållsbehandling med IMiD erhölls efter kombinerad CAR T-infusion.

Efter detta kommer deltagarna att stanna på sjukhuset i minst 9 dagar och stanna i närheten i 2 veckor. Sedan ska de ta blodprov och träffa en läkare.

Deltagarna kommer att besöka kliniken 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader efter infusionen, sedan var tredje månad tills sjukdomen fortskrider. Ett benmärgsprov kommer att tas vid 3-månadersbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom kvalificerade för auto-HSCT.
  • Högrisk multipelt myelom (R-ISS III stadium eller med extramedullär infiltration eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sjukdomsprogression under behandling).
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Blodkoagulationsfunktion: PT och APTT <2x normalt.
  • Arteriell blodsyrgasmättnad >92%.
  • ALT(alaninaminotransferas)/ASAT (aspartataminotransferas)< 3x normalt
  • Karnofsky får ≥ 60 och ECOG-poäng ≤2.
  • Tillräcklig venös tillgång för aferes, och inga andra kontraindikationer för leukaferes.
  • Patienter ska inte ta immunterapi tre månader före CART-cellinfusion.
  • Frivilligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion.
  • Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
  • Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.
  • Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen.
  • HIV-infektion.
  • Anamnes på hjärtinfarkt och svår arytmi på ett halvt år.
  • Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom).
  • Patienter med feber av okänt ursprung (T>38℃).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-CD19 och anti-BCMA CAR
Deltagarna kommer att genomgå auto-HSCT. Efter hämatopoetisk rekonstitution efter auto-HSCT kommer deltagarna att få anti-CD19 CAR T-celler (på dag 0) och anti-BCMA CAR T-celler som en uppdelad dos (40 % på dag 1 och 60 % på dag 2)
Biologisk: anti-CD19 och anti-BCMA CAR
Deltagarna kommer att få auto-HSCT. Hematopoetisk rekonstitution efter auto-HSCT kommer deltagarna att få anti-CD19 CAR T-celler (1×10e+7/kg på d0) och anti-BCMA CAR T-celler som delad dos (totalt 5×10e+7/kg, 40 % på d1 och 60 % på d2)
Läkemedel: Immunmodulerande läkemedel
Underhållsterapi
Andra namn:
  • IMiDs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
Andel av försökspersoner med biverkningar totalt och efter svårighetsgrad
Ungefär 2 år
PFS, svar
Tidsram: var 6:e månad efter första induktionen

mPFS för alla patienter. PFS definieras som tiden från första induktionsdatum till första dokumentation av PD, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.

Procentandel patienter med sCR. Respons graderades enligt IMWG:s responskriterier.
var 6:e månad efter första induktionen
CAR-T-farmakokinetik
Tidsram: Minst 2 år efter första induktionen
Maximal transgennivå, Tid till topptransgennivå, persistens
Minst 2 år efter första induktionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD-negativ konverteringsgrad och persistens
Tidsram: var 3:e månad under första året, sedan var 6:e månad
MRD-negativitet med flödescytometri
var 3:e månad under första året, sedan var 6:e månad
analys av lymfocytunderpopulationer
Tidsram: Minst 2 år
Andel sublymfocyter Övervakning med flödescytometri
Minst 2 år
immun mutation
Tidsram: Minst 2 år
Andel T-reg-celler och B-reg-celler som upptäcks för att avgöra om behandlingsprocessen inducerar ett immunsvar mot murina enkelkedjeantikroppar hos patienter
Minst 2 år
Patienters livskvalitet
Tidsram: inom 1 år efter CART-infusion
HRQoL bedömdes med EORTC QLQ-C30 efter transplantation följt av CAR-T-terapi.
inom 1 år efter CART-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Studiestol: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • myeloma-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet och effektivitet

Kliniska prövningar på anti-CD19 och anti-BCMA CAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera