Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Т-клеток, нацеленных на CD19/BCMA (CART-19/BCMA) при множественной миеломе высокого риска с последующей ауто-ТГСК

12 марта 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-терапия показала хорошую безопасность и эффективность при лечении лимфомы и острого лимфобластного лейкоза. Исследователи хотят увидеть, помогает ли это людям с множественной миеломой высокого риска после ауто-ТГСК. Чтобы проверить безопасность и эффективность введения нацеленных на CD19 и BCMA Т-клеток при лечении множественной миеломы высокого риска с последующей ауто-ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые в возрасте 18-75 лет с множественной миеломой высокого риска (стадия R-ISS III или с экстрамедуллярной инфильтрацией или с del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ или прогрессирование заболевания на фоне лечения).

Дизайн:

Участники могут быть проверены с помощью:

Медицинский анамнез Медицинский осмотр Анализы крови и мочи Анализы сердца Образец костного мозга Многократное сканирование и рентгеновские снимки Участникам будет сделан аферез. Кровь удаляют через иглу в руке. Т-клетки удаляются. Остальную кровь возвращают через иглу в другую руку.

Клетки будут заменены в лаборатории. Участники получат auto-HSCT. Восстановление кроветворения после ауто-ТГСК участники получат Т-клетки внутривенно в течение 3 дней. Поддерживающую терапию ИМиД проводили после комбинированной инфузии CAR T.

После этого участники пробудут в больнице не менее 9 дней и пробудут поблизости 2 недели. Затем они сдадут анализы крови и посетят врача.

Участники будут посещать клинику через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инфузии, затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания. Образец костного мозга будет взят во время визита через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, подходящие для аутоТГСК.
  • Множественная миелома высокого риска (стадия R-ISS III или с экстрамедуллярной инфильтрацией, или с del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ или прогрессированием заболевания на фоне лечения).
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  • Креатинин < 2,0 мг/дл.
  • Свертывающая функция крови: ПВ и АЧТВ <2х от нормы.
  • Насыщение артериальной крови кислородом >92%.
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) < 3х от нормы
  • Оценка Карновски ≥ 60 и оценка ECOG ≤2.
  • Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу.
  • Пациенты не должны принимать иммунотерапию за три месяца до инфузии клеток CART.
  • Дается добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
  • Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  • Предварительное лечение любыми препаратами генной терапии.
  • Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
  • ВИЧ-инфекция.
  • В анамнезе инфаркт миокарда и выраженная аритмия в течение полугода.
  • Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит).
  • Пациенты с лихорадкой неизвестного происхождения (T>38℃).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анти-CD19 и анти-BCMA CAR
Участники получат ауто-ТГСК. После гематопоэтической реконституции после ауто-ТГСК участники получат Т-клетки с химерным антигенным рецептором против CD19 (анти-CD19 CAR T-клетки) (на день 0) и Т-клетки с химерным антигенным рецептором против BCMA (анти-BCMA CAR T-клетки) в разделенной дозе (40% на день 1 и 60% на день 2)
Биологический: анти-CD19 и анти-BCMA CAR
Участники получат auto-HSCT. Восстановление кроветворения после ауто-ТГСК участники получат Т-клетки анти-CD19 CAR (1×10e+7/кг в день) и Т-клетки анти-BCMA CAR в виде дробной дозы (всего 5×10e+7/кг, 40 % на d1 и 60% на d2)
Лекарство: Иммуномодулирующие препараты
Поддерживающая терапия
Другие имена:
  • IMiD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Доля субъектов с нежелательными явлениями в целом и по степени тяжести
Приблизительно 2 года
БПВ, ответ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после первой индукции

мВБП всех пациентов. ВБП определяется как время от даты первой индукции до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Процент пациентов с строгой полной ремиссией. Ответ оценивался в соответствии с критериями ответа IMWG.
каждые 6 месяцев после первой индукции
Фармакокинетика CAR-T
Временное ограничение: Минимум 2 года после первой индукции
Максимальный уровень трансгена, Время до пикового уровня трансгена, персистенция
Минимум 2 года после первой индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля конверсии и персистенция MRD-негативного статуса
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев
Отрицательный статус МОК по данным проточной цитометрии
каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев
анализ субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: Минимум 2 года
Доля суб-лимфоцитов Мониторинг методом проточной цитометрии
Минимум 2 года
иммунная мутация
Временное ограничение: Минимум 2 года
Доля T-reg клеток и B-reg клеток, обнаруженных при определении того, вызывает ли процесс лечения иммунный ответ на мышиные однолезвийные антитела у пациентов
Минимум 2 года
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: в течение 1 года после инфузии CAR-T
HRQoL оценивали с помощью опросника EORTC QLQ-C30 после трансплантации с последующей терапией CAR-T.
в течение 1 года после инфузии CAR-T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Учебный стул: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • myeloma-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопасность и эффективность

Клинические исследования анти-CD19 и анти-BCMA CAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться