Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af T-celler rettet mod CD19/BCMA (CART-19/BCMA) for højrisiko-myelom efterfulgt af Auto-HSCT

12. marts 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-terapi har vist god sikkerhed og effekt ved behandling af lymfom og akut lymfatisk leukæmi. Forskere ønsker at se, om dette hjælper mennesker med højrisiko-myelom efter auto-HSCT. For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at give målrettede CD19- og BCMA-T-celler til behandling af højrisiko-myelom efterfulgt af auto-HSCT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne i alderen 18-75 år med højrisiko Myelomer (R-ISS III stadium eller med ekstramedullær infiltration eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sygdomsprogression under behandlingen).

Design:

Deltagerne kan screenes med:

Sygehistorie Fysisk undersøgelse Blod- og urinprøver Hjerteprøver Knoglemarvsprøve Flere scanninger og røntgenbilleder Deltagerne vil have aferese. Blod fjernes gennem en nål i en arm. T-celler fjernes. Resten af ​​blodet returneres gennem en nål i den anden arm.

Cellerne vil blive ændret i et laboratorium. Deltagerne får auto-HSCT. Hæmatopoietisk rekonstitution efter auto-HSCT, vil deltagerne få T-cellerne gennem IV inden for 3 dage. Vedligeholdelsesterapi med IMiD'er blev modtaget efter kombineret CAR T-infusion.

Herefter vil deltagerne blive på hospitalet i mindst 9 dage og opholde sig i nærheden i 2 uger. Så skal de tage blodprøver og gå til læge.

Deltagerne vil besøge klinikken 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter infusionen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression. Der tages en knoglemarvsprøve ved det 3-måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelompatienter, der er berettiget til auto-HSCT.
  • Højrisiko multipelt myelom (R-ISS III stadium eller med ekstramedullær infiltration eller med del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ eller sygdomsprogression under behandling).
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Blodkoagulationsfunktion: PT og APTT <2x normal.
  • Arteriel blod iltmætning>92%.
  • ALT (alanin aminotransferase)/AST (aspartat aminotransferase) < 3x normal
  • Karnofsky scorer ≥ 60 og ECOG score ≤2.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese.
  • Patienter bør ikke tage immunterapi i tre måneder før CART-celleinfusion.
  • Der gives frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  • HIV-infektion.
  • Anamnese med myokardieinfarkt og svær arytmi i et halvt år.
  • Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom).
  • Patienter med feber af ukendt oprindelse (T>38℃).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-CD19 og anti-BCMA CAR
Deltagerne vil modtage auto-HSCT. Efter hæmatopoietisk rekonstitution efter auto-HSCT vil deltagerne modtage anti-CD19 CAR T-celler (på d0) og anti-BCMA CAR T-celler som delt dosis (40% på d1 og 60% på d2)
Biologisk: anti-CD19 og anti-BCMA CAR
Deltagerne får auto-HSCT. Hæmatopoietisk rekonstitution efter auto-HSCT vil deltagerne få anti-CD19 CAR T-cellerne (1×10e+7/kg på d0) og anti-BCMA CAR T-celler som split-dosis (i alt 5×10e+7/kg, 40 % på d1 og 60 % på d2)
Medicin: Immunmodulerende lægemidler
Vedligeholdelsesterapi
Andre navne:
  • IMiD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger i alt og efter sværhedsgrad
Cirka 2 år
PFS, respons
Tidsramme: hver 6. måned efter første induktion

mPFS for alle patienter. PFS defineres som tiden fra første induktionsdato til første dokumentation af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Procentdel af patienter med sCR. Respons blev graderet i henhold til IMWG-responskriterier.
hver 6. måned efter første induktion
CAR-T farmakokinetik
Tidsramme: Mindst 2 år efter første induktion
Maksimalt transgænniveau, Tid til toppunktet for transgænniveauet, vedvaren
Mindst 2 år efter første induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativ konverteringsrate og vedvarende tilstand
Tidsramme: hver 3. måned i første år, derefter hver 6. måned
MRD-negativitet ved flowcytometri
hver 3. måned i første år, derefter hver 6. måned
lymfocyt-subset-analyse
Tidsramme: Minimum 2 år
Andel af sub-lymfocytter overvåget ved flowcytometri
Minimum 2 år
immun mutation
Tidsramme: Mindst 2 år
Andel af T-reg-celler og B-reg-celler, der påviser, om behandlingsprocessen inducerer en immunrespons mod murinske enkeltkæde-antistoffer hos patienter
Mindst 2 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: inden for 1 år efter CART-infusion
HRQoL blev vurderet med EORTC QLQ-C30 efter transplantation efterfulgt af CAR-T-terapi.
inden for 1 år efter CART-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • myeloma-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og effektivitet

Kliniske forsøg med anti-CD19 og anti-BCMA CAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner