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Étude des lymphocytes T ciblant CD19/BCMA (CART-19/BCMA) pour le myélome multiple à haut risque suivi d'une auto-GCSH

12 mars 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La thérapie CART a montré une bonne innocuité et une bonne efficacité dans le traitement du lymphome et de la leucémie aiguë lymphoblastique. Les chercheurs veulent voir si cela aide les personnes atteintes de myélome multiple à haut risque après l'auto-HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de myélomes multiples à haut risque (stade R-ISS III ou avec infiltration extramédullaire ou avec del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ ou progression de la maladie pendant le traitement).

Conception:

Les participants peuvent être sélectionnés avec :

Antécédents médicaux Examen physique Analyses de sang et d'urine Tests cardiaques Échantillon de moelle osseuse Plusieurs scans et radiographies Les participants subiront une aphérèse. Le sang est prélevé par une aiguille dans un bras. Les lymphocytes T sont éliminés. Le reste du sang est renvoyé par une aiguille dans l'autre bras.

Les cellules seront changées dans un laboratoire. Les participants recevront l'auto-HSCT. Reconstitution hématopoïétique après auto-HSCT, les participants recevront les lymphocytes T par voie intraveineuse dans les 3 jours. Un traitement d'entretien avec des IMiD a été reçu après une perfusion combinée de CAR T.

Après cela, les participants resteront à l'hôpital pendant au moins 9 jours et resteront à proximité pendant 2 semaines. Ensuite, ils subiront des tests sanguins et consulteront un médecin.

Les participants se rendront à la clinique 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après la perfusion, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie. Un échantillon de moelle osseuse sera prélevé lors de la visite de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple éligibles à l'auto-GCSH.
  • Myélome multiple à haut risque (stade R-ISS III ou avec infiltration extramédullaire ou avec del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ ou progression de la maladie pendant le traitement).
  • Espérance de survie ≥ 3 mois.
  • Créatinine < 2,0 mg/dl.
  • Fonction de coagulation sanguine : PT et APTT < 2 x normaux.
  • Saturation en oxygène du sang artériel> 92 %.
  • ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3x la normale
  • Score de Karnofsky ≥ 60 et score ECOG ≤ 2.
  • Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse.
  • Les patients ne doivent pas prendre d'immunothérapie dans les trois mois précédant la perfusion de cellules CART.
  • Un consentement éclairé volontaire est donné.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Infection active incontrôlée.
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
  • Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
  • Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
  • infection par le VIH.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde et d'arythmie sévère en six mois.
  • Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère).
  • Patients avec fièvre d'origine inconnue (T>38℃).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anti-CD19 et anti-BCMA CAR
Les participants recevront une auto-HSCT. Après la reconstitution hématopoïétique suite à l'auto-HSCT, les participants recevront les cellules CAR T anti-CD19 (au jour 0) et les cellules CAR T anti-BCMA en dose fractionnée (40 % au jour 1 et 60 % au jour 2)
Biologique: anti-CD19 et anti-BCMA CAR
Les participants recevront l'auto-HSCT. Reconstitution hématopoïétique après auto-HSCT, les participants recevront les cellules CAR T anti-CD19 (1 × 10e + 7 / kg à j0) et les cellules CAR T anti-BCMA en dose fractionnée (total 5 × 10e + 7 / kg, 40 % en j1 et 60% en j2)
Médicament: Médicaments immunomodulateurs
Thérapie d'entretien
Autres noms:
  • IMiD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Proportion de sujets présentant des événements indésirables, globalement et par grade de sévérité
Environ 2 ans
PFS, réponse
Délai: tous les 6 mois après la première induction

mPFS de tous les patients. La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première date d'induction et la première documentation de la maladie progressive (PD), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.

Pourcentage de patients avec une sCR. La réponse a été évaluée selon les critères de réponse de l'IMWG.
tous les 6 mois après la première induction
Pharmacocinétique des cellules CAR-T
Délai: Minimum de 2 ans après la première induction
Niveau maximal de transgène, Délai pour atteindre le niveau maximal de transgène, persistance
Minimum de 2 ans après la première induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion et de persistance de la maladie résiduelle minimale négative
Délai: tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois
Négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) par cytométrie en flux
tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois
analyse des sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Minimum de 2 ans
Proportion de sous-lymphocytes Surveillance par cytométrie en flux
Minimum de 2 ans
mutation immunitaire
Délai: Minimum de 2 ans
Proportion de cellules T régulatrices et de cellules B régulatrices détectée pour déterminer si le processus de traitement induit une réponse immunitaire contre les anticorps à chaîne unique murins chez les patients
Minimum de 2 ans
Qualité de vie des patients
Délai: dans l'année suivant la perfusion de CART
La QdV a été évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 après la transplantation suivie d'une thérapie CAR-T.
dans l'année suivant la perfusion de CART

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • myeloma-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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