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T 细胞靶向 CD19/BCMA (CART-19/BCMA) 治疗高危多发性骨髓瘤继发自体造血干细胞移植的研究

2026年3月12日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART疗法在治疗淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病方面显示出良好的安全性和有效性。 研究人员想看看这是否有助于自体 HSCT 后患有高危多发性骨髓瘤的人。测试给予靶向 CD19 和 BCMA T 细胞治疗高危多发性骨髓瘤后自体 HSCT 的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患有高危多发性骨髓瘤（R-ISS III 期或髓外浸润或伴有 del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、1q21+ 或治疗期间疾病进展）。

设计：

可能会筛选参与者：

病史 身体检查 血液和尿液检查 心脏检查 骨髓样本 多次扫描和 X 光 参与者将进行单采血液成分术。 通过手臂上的针头抽血。 T 细胞被移除。 其余的血液通过另一只手臂上的针头返回。

细胞将在实验室中被改变。 参与者将获得自动 HSCT。 自体 HSCT 后的造血重建，参与者将在 3 天内通过静脉注射获得 T 细胞。 在联合 CAR T 输注后接受了 IMiDs 维持治疗。

在此之后，参与者将在医院停留至少 9 天，并在附近停留 2 周。 然后他们将进行血液检查并去看医生。

参与者将在输注后 1、2、3、6、9 和 12 个月访问诊所，然后每 3 个月访问一次，直到疾病进展。 将在 3 个月的访视时采集骨髓样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多发性骨髓瘤患者符合自体造血干细胞移植的条件。
  • 高风险多发性骨髓瘤（R-ISS III 期或有髓外浸润或有 del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、1q21+ 或治疗期间疾病进展）。
  • 预期生存期≥ 3 个月。
  • 肌酐 < 2.0 毫克/分升。
  • 凝血功能：PT 和 APTT <2x 正常。
  • 动脉血氧饱和度>92%。
  • ALT（谷丙转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）< 3x 正常值
  • Karnofsky评分≥60分，ECOG评分≤2分。
  • 单采术有足够的静脉通路，并且没有白细胞分离术的其他禁忌症。
  • 患者在 CART 细胞输注前三个月内不应接受免疫治疗。
  • 给予自愿知情同意。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不受控制的活动性感染。
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  • 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
  • 以前接受过任何基因治疗产品的治疗。
  • 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与。
  • 艾滋病毒感染。
  • 半年内有心肌梗死及严重心律失常史。
  • 任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）。
  • 不明原因发热（T>38℃）患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗CD19和抗BCMA CAR
参与者将接受自体造血干细胞移植。 自体造血干细胞移植后造血功能重建，参与者将接受抗CD19 CAR T细胞（第0天）和抗BCMA CAR T细胞分次输注（40%在第1天，60%在第2天）
生物：抗CD19和抗BCMA CAR
参与者将获得自动 HSCT。 auto-HSCT 后的造血重建，参与者将获得抗 CD19 CAR T 细胞（第 0 天 1×10e+7/kg）和抗 BCMA CAR T 细胞作为分剂量（总共 5×10e+7/kg，40 d1 上的百分比和 d2 上的 60%）
药品：免疫调节药物
维持治疗
其他名称：
  • IMiDs

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：大约2年
按严重程度分级的总体受试者不良事件发生率
大约2年
无进展生存期，缓解率
大体时间：首次诱导后每6个月

所有患者的中位无进展生存期。 无进展生存期定义为从首次诱导治疗日期到首次记录疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。

达到严格完全缓解的患者百分比。 缓解程度根据国际骨髓瘤工作组缓解标准进行分级。
首次诱导后每6个月
CAR-T 药代动力学
大体时间：首次诱导后至少2年
最大转基因水平, 达到峰值转基因水平的时间, 持久性
首次诱导后至少2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRD阴性转化率与持续性
大体时间：第一年每3个月一次，之后每6个月一次
流式细胞术检测微小残留病阴性
第一年每3个月一次，之后每6个月一次
淋巴细胞亚群分析
大体时间：至少 2 年
通过流式细胞仪监测亚淋巴细胞比例
至少 2 年
免疫突变
大体时间：至少2年
检测到的T-reg细胞和B-reg细胞比例是否表明治疗过程在患者体内诱导了对鼠单链抗体的免疫反应
至少2年
患者的生活质量
大体时间：在CAR-T细胞输注后1年内
HRQoL通过EORTC QLQ-C30在移植后进行CAR-T治疗后进行评估。
在CAR-T细胞输注后1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

调查人员

  • 学习椅：Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • myeloma-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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