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Estudio de células T dirigidas a CD19/BCMA (CART-19/BCMA) para mieloma múltiple de alto riesgo seguido de auto-HSCT

12 de marzo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La terapia CART ha demostrado buena seguridad y eficacia en el tratamiento del linfoma y la leucemia linfoblástica aguda. Los investigadores quieren ver si esto ayuda a las personas con mieloma múltiple de alto riesgo después del auto-HSCT. Probar la seguridad y eficacia de administrar células T CD19 y BCMA en el tratamiento del mieloma múltiple de alto riesgo seguido de auto-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adultos de 18 a 75 años con mielomas múltiples de alto riesgo (etapa R-ISS III o con infiltración extramedular o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progresión de la enfermedad durante el tratamiento).

Diseño:

Los participantes pueden ser evaluados con:

Historial médico Examen físico Análisis de sangre y orina Análisis del corazón Muestra de médula ósea Múltiples exploraciones y radiografías Los participantes se someterán a aféresis. La sangre se extrae a través de una aguja en un brazo. Se eliminan las células T. El resto de la sangre se devuelve a través de una aguja en el otro brazo.

Las células se cambiarán en un laboratorio. Los participantes obtendrán auto-HSCT. La reconstitución hematopoyética después del auto-HSCT, los participantes obtendrán las células T por vía intravenosa dentro de los 3 días. Se recibió terapia de mantenimiento con IMiD después de la infusión combinada de CAR T.

Después de esto, los participantes permanecerán en el hospital durante al menos 9 días y permanecerán cerca durante 2 semanas. Luego se harán análisis de sangre y verán a un médico.

Los participantes visitarán la clínica 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la infusión, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad. Se tomará una muestra de médula ósea en la visita de los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple elegibles para auto-HSCT.
  • Mieloma múltiple de alto riesgo (estadio R-ISS III o con infiltración extramedular o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progresión de la enfermedad durante el tratamiento).
  • Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
  • Creatinina < 2,0 mg/dl.
  • Función de coagulación sanguínea: PT y APTT <2x normales.
  • Saturación de oxígeno en sangre arterial >92%.
  • ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) < 3x normal
  • Puntuaciones de Karnofsky ≥ 60 y ECOG ≤2.
  • Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
  • Los pacientes no deben recibir inmunoterapia en los tres meses anteriores a la infusión de células CART.
  • Se da consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Infección activa no controlada.
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
  • Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
  • Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación como se describe.
  • infección por VIH
  • Antecedentes de infarto de miocardio y arritmia severa en medio año.
  • Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
  • Pacientes con fiebre de origen desconocido (T>38℃).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAR anti-CD19 y anti-BCMA
Los participantes recibirán auto-HSCT. Después de la reconstitución hematopoyética tras auto-HSCT, los participantes recibirán las células T CAR anti-CD19 (en d0) y las células T CAR anti-BCMA en dosis dividida (40% en d1 y 60% en d2)
Biológico: CAR anti-CD19 y anti-BCMA
Los participantes obtendrán auto-HSCT. La reconstitución hematopoyética después del auto-TPH, los participantes recibirán células T con CAR anti-CD19 (1 × 10e+7/kg el día 0) y células T con CAR anti-BCMA como dosis dividida (total 5 × 10e+7/kg, 40 % en d1 y 60% en d2)
Droga: Fármacos inmunomoduladores
Terapia de mantenimiento
Otros nombres:
  • IMiD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Proporción de sujetos con eventos adversos en general y por grado de gravedad
Aproximadamente 2 años
PFS, respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 meses después de la primera inducción

mPFS de todos los pacientes. La PFS se define como el tiempo desde la primera fecha de inducción hasta la primera documentación de PD, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Porcentaje de pacientes con sCR. La respuesta se clasificó según los criterios de respuesta del IMWG.
cada 6 meses después de la primera inducción
Farmacocinética de CAR-T
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la primera inducción
Nivel máximo de transgén, Tiempo hasta el nivel máximo de transgén, persistencia
Mínimo de 2 años después de la primera inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión negativa de MRD y persistencia
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses
Negatividad de MRD por citometría de flujo
cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses
análisis de subconjuntos linfocitarios
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años
Proporción de sub-linfocitos Monitorización por citometría de flujo
Mínimo de 2 años
mutación inmunitaria
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años
Proporción de células T-reg y células B-reg detectadas para determinar si el proceso de tratamiento induce una respuesta inmunitaria frente a anticuerpos monocatenarios murinos en pacientes
Mínimo de 2 años
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: en el plazo de 1 año tras la infusión de CART
La HRQoL se evaluó con el EORTC QLQ-C30 después del trasplante seguido de terapia CAR-T.
en el plazo de 1 año tras la infusión de CART

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Silla de estudio: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • myeloma-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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