Estudio de células T dirigidas a CD19/BCMA (CART-19/BCMA) para mieloma múltiple de alto riesgo seguido de auto-HSCT
17 de mayo de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La terapia CART ha demostrado buena seguridad y eficacia en el tratamiento del linfoma y la leucemia linfoblástica aguda.
Los investigadores quieren ver si esto ayuda a las personas con mieloma múltiple de alto riesgo después del auto-HSCT. Probar la seguridad y eficacia de administrar células T CD19 y BCMA en el tratamiento del mieloma múltiple de alto riesgo seguido de auto-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adultos de 18 a 75 años con mielomas múltiples de alto riesgo (etapa R-ISS III o con infiltración extramedular o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progresión de la enfermedad durante el tratamiento).
Diseño:
Los participantes pueden ser evaluados con:
Historial médico Examen físico Análisis de sangre y orina Análisis del corazón Muestra de médula ósea Múltiples exploraciones y radiografías Los participantes se someterán a aféresis. La sangre se extrae a través de una aguja en un brazo. Se eliminan las células T. El resto de la sangre se devuelve a través de una aguja en el otro brazo.
Las células se cambiarán en un laboratorio. Los participantes obtendrán auto-HSCT. La reconstitución hematopoyética después del auto-HSCT, los participantes obtendrán las células T por vía intravenosa dentro de los 3 días. Se recibió terapia de mantenimiento con IMiD después de la infusión combinada de CAR T.
Después de esto, los participantes permanecerán en el hospital durante al menos 9 días y permanecerán cerca durante 2 semanas. Luego se harán análisis de sangre y verán a un médico.
Los participantes visitarán la clínica 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la infusión, luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad. Se tomará una muestra de médula ósea en la visita de los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chengcheng fu
- Número de teléfono: 0086-0512-67781856
- Correo electrónico: fuzhengzheng@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, SooChow University
-
Contacto:
- Shi xiaolan, Phd
- Correo electrónico: shixiaolan@suda.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple elegibles para auto-HSCT.
- Mieloma múltiple de alto riesgo (estadio R-ISS III o con infiltración extramedular o con del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ o progresión de la enfermedad durante el tratamiento).
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Creatinina < 2,0 mg/dl.
- Función de coagulación sanguínea: PT y APTT <2x normales.
- Saturación de oxígeno en sangre arterial >92%.
- ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) < 3x normal
- Puntuaciones de Karnofsky ≥ 60 y ECOG ≤2.
- Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis.
- Los pacientes no deben recibir inmunoterapia en los tres meses anteriores a la infusión de células CART.
- Se da consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección activa no controlada.
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente.
- Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
- Cualquier trastorno médico activo no controlado que impida la participación como se describe.
- infección por VIH
- Antecedentes de infarto de miocardio y arritmia severa en medio año.
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).
- Pacientes con fiebre de origen desconocido (T>38℃).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CAR anti-CD19 y anti-BCMA
Los participantes obtendrán auto-HSCT.
Reconstitución hematopoyética después del auto-HSCT, los participantes recibirán células T con CAR anti-CD19 (el día 0) y células T con CAR anti-BCMA como dosis dividida (40 % el día 1 y 60 % el día 2)
|
Los participantes obtendrán auto-HSCT.
La reconstitución hematopoyética después del auto-TPH, los participantes recibirán células T con CAR anti-CD19 (1 × 10e+7/kg el día 0) y células T con CAR anti-BCMA como dosis dividida (total 5 × 10e+7/kg, 40 % en d1 y 60% en d2)
Terapia de mantenimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Proporción de sujetos con eventos adversos en general y por grado de gravedad
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Aproximadamente 3 años
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SLP
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la primera inducción
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Se define como el tiempo desde la fecha de la primera inducción hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Mínimo de 2 años después de la primera inducción
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|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la primera inducción
|
Se define como el tiempo desde la fecha de la primera inducción hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
|
Mínimo de 2 años después de la primera inducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años
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Según criterios de respuesta del IMWG al final de la investigación.
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Mínimo de 2 años
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|
MRD tasa de conversión negativa y persistencia
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años
|
MRD negativo por citometría de flujo
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Mínimo de 2 años
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Proporción de sujetos que alcanzaron la tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años
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Porcentaje de sujetos que lograron RC o RC estricta según los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del IMWG
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Mínimo de 2 años
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Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años después de la primera infusión de CAR
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Nivel máximo de transgén
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Aproximadamente 2,5 años después de la primera infusión de CAR
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Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años después de la primera infusión de CAR
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Tiempo para alcanzar el nivel máximo de transgén
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Aproximadamente 2,5 años después de la primera infusión de CAR
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Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años después de la primera infusión de CAR
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Área bajo la curva del nivel del transgén
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Aproximadamente 2,5 años después de la primera infusión de CAR
|
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Duración de la persistencia de las células CAR T en la sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años después de la primera infusión de CAR
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Duración de la persistencia de las células CAR T en la sangre
|
Aproximadamente 2,5 años después de la primera infusión de CAR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- myeloma-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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