Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus T-soluista, jotka kohdistuvat CD19:ään/BCMA:han (CART-19/BCMA) korkean riskin multippelia myeloomaa varten, jota seurasi Auto-HSCT

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
CART-hoito on osoittanut hyvää turvallisuutta ja tehoa lymfooman ja akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa. Tutkijat haluavat nähdä, auttaako tämä ihmisiä, joilla on korkean riskin multippeli myelooma auto-HSCT:n jälkeen. Testaa CD19- ja BCMA-T-solujen kohdentamisen turvallisuutta ja tehokkuutta suuren riskin multippelin myelooman hoidossa, jota seuraa auto-HSCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18-75-vuotiaat aikuiset, joilla on korkea riski multippeli myelooma (R-ISS III vaihe tai ekstramedullaarinen infiltraatio tai del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ tai taudin eteneminen hoidon aikana).

Design:

Osallistujat voidaan seuloa:

Sairaushistoria Fyysinen tarkastus Veri- ja virtsatutkimukset Sydäntutkimukset Luuydinnäyte Useita skannauksia ja röntgenkuvauksia Osallistujille tehdään afereesi. Veri poistetaan käsivarteen neulan kautta. T-solut poistetaan. Loput verestä palautetaan toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.

Solut vaihdetaan laboratoriossa. Osallistujat saavat automaattisen HSCT:n. Hematopoieettinen palautuminen auto-HSCT:n jälkeen, osallistujat saavat T-solut IV:n läpi 3 päivän kuluessa. Ylläpitohoitoa IMiD:illä saatiin yhdistetyn CAR T-infuusion jälkeen.

Tämän jälkeen osallistujat viipyvät sairaalassa vähintään 9 päivää ja lähistöllä 2 viikkoa. Sitten he ottavat verikokeet ja menevät lääkäriin.

Osallistujat vierailevat klinikalla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka. Luuydinnäyte otetaan 3 kuukauden käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myeloomapotilaat, jotka ovat kelvollisia auto-HSCT:hen.
  • Korkean riskin multippelin myelooma (R-ISS III vaihe tai ekstramedullaarinen infiltraatio tai del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ tai taudin eteneminen hoidon aikana.
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl.
  • Veren hyytymistoiminto: PT ja APTT <2x normaali.
  • Valtimoveren happisaturaatio>92 %.
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3x normaali
  • Karnofskyn pisteet ≥ 60 ja ECOG-pisteet ≤ 2.
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita.
  • Potilaiden ei tule ottaa immunoterapiaa kolmeen kuukauteen ennen CART-soluinfuusiota.
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
  • HIV-infektio.
  • Sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö puolen vuoden kuluttua.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Potilaat, joilla on tuntematon alkuperä (T>38℃).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-CD19- ja anti-BCMA-CAR
Osallistujat saavat auto-HSCT:n. Hematopoeettisen rekonstituution jälkeen auto-HSCT:n jälkeen osallistujat saavat anti-CD19 CAR T -solut (päivänä 0) ja anti-BCMA CAR T -solut jaettuna annoksina (40 % päivänä 1 ja 60 % päivänä 2).
Biologinen: anti-CD19 ja anti-BCMA CAR
Osallistujat saavat automaattisen HSCT:n. Hematopoieettinen rekonstituutio auto-HSCT:n jälkeen, osallistujat saavat anti-CD19 CAR T-soluja (1×10e+7/kg päivänä 0) ja anti-BCMA CAR T-soluja jaettuna annoksena (yhteensä 5×10e+7/kg, 40 % päivänä d1 ja 60 % päivänä d2)
Lääke: Immunomoduloivat lääkkeet
Ylläpitoterapia
Muut nimet:
  • IMiD:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia yhteensä ja vakavuusasteen mukaan
Noin 2 vuotta
PFS, vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen induktion jälkeen

Kaikkien potilaiden mPFS. PFS määritellään ajaksi ensimmäisen induktiopäivämäärästä ensimmäiseen PD-dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaiden prosenttiosuus, joilla on sCR. Vaste arvioitiin IMWG-vastekriteerien mukaan.
6 kuukauden välein ensimmäisen induktion jälkeen
CAR-T-farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta ensimmäisen induktion jälkeen
Maksimi transgeenitaso, Aika huipputransgeenitasoon, pysyvyys
Vähintään 2 vuotta ensimmäisen induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivinen konversiosuhde ja pysyvyys
Aikaikkuna: joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ajan, sitten joka 6. kuukausi
MRD-negatiivisuus virtaussytometrialla
joka 3. kuukausi ensimmäisen vuoden ajan, sitten joka 6. kuukausi
lymfosyyttialaryhmien analyysi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
Alilymfosyyttien osuus Seuranta virtaussytometrialla
Vähintään 2 vuotta
immunologinen mutaatio
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
Osuus T-säätösoluista ja B-säätösoluista, joita havaittiin, osoittaa, aiheuttaako hoitoprosessi immuunivastuksen hiiren yksiketjuisiin vasta-aineisiin potilailla
Vähintään 2 vuotta
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: CART-infusion jälkeen 1 vuoden kuluessa
HRQoL arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä siirron jälkeen, jota seurasi CAR-T-hoito.
CART-infusion jälkeen 1 vuoden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • myeloma-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja tehokkuus

Kliiniset tutkimukset anti-CD19 ja anti-BCMA CAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa