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Studie von T-Zellen, die auf CD19/BCMA (CART-19/BCMA) für multiples Myelom mit hohem Risiko abzielen, gefolgt von Auto-HSCT

12. März 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Die CART-Therapie hat eine gute Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Lymphomen und akuter lymphoblastischer Leukämie gezeigt. Forscher wollen sehen, ob dies Menschen mit multiplem Myelom mit hohem Risiko nach Auto-HSCT hilft. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der gezielten Gabe von CD19- und BCMA-T-Zellen bei der Behandlung von multiplem Myelom mit hohem Risiko und anschließender Auto-HSCT zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren mit multiplem Hochrisiko-Myelom (Stadium R-ISS III oder mit extramedullärer Infiltration oder mit del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ oder Krankheitsverlauf während der Behandlung).

Design:

Die Teilnehmer können gescreent werden mit:

Krankengeschichte Körperliche Untersuchung Blut- und Urintests Herztests Knochenmarkprobe Mehrere Scans und Röntgenaufnahmen Die Teilnehmer erhalten eine Apherese. Blut wird durch eine Nadel in einem Arm entnommen. T-Zellen werden entfernt. Der Rest des Blutes wird durch eine Nadel in den anderen Arm zurückgeführt.

Die Zellen werden in einem Labor gewechselt. Die Teilnehmer erhalten Auto-HSCT. Hämatopoetische Rekonstitution nach Auto-HSCT, die Teilnehmer erhalten die T-Zellen innerhalb von 3 Tagen durch die IV. Eine Erhaltungstherapie mit IMiDs wurde nach einer kombinierten CAR-T-Infusion erhalten.

Danach bleiben die Teilnehmer mindestens 9 Tage im Krankenhaus und 2 Wochen in der Nähe. Dann werden sie Bluttests machen und einen Arzt aufsuchen.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Infusion und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit. Beim 3-Monats-Besuch wird eine Knochenmarkprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Auto-HSCT geeignet sind.
  • Multiples Myelom mit hohem Risiko (Stadium R-ISS III oder mit extramedullärer Infiltration oder mit del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 1q21+ oder Krankheitsprogression während der Behandlung).
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
  • Blutgerinnungsfunktion: PT und APTT < 2x normal.
  • Arterielle Blutsauerstoffsättigung > 92 %.
  • ALT (Alanin-Aminotransferase)/AST (Aspartat-Aminotransferase) < 3x normal
  • Karnofsky-Scores ≥ 60 und ECOG-Score ≤ 2.
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese.
  • Patienten sollten drei Monate vor der Infusion von CART-Zellen keine Immuntherapie erhalten.
  • Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten.
  • Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  • HIV infektion.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie in einem halben Jahr.
  • Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).
  • Patienten mit Fieber unbekannter Ursache (T>38℃).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anti-CD19 und anti-BCMA CAR
Die Teilnehmer erhalten eine Auto-HSCT. Nach der hämatopoetischen Rekonstitution nach der Auto-HSCT erhalten die Teilnehmer die anti-CD19-CAR-T-Zellen (am Tag 0) und die anti-BCMA-CAR-T-Zellen als geteilte Dosis (40 % am Tag 1 und 60 % am Tag 2).
Biologisch: Anti-CD19 und Anti-BCMA CAR
Die Teilnehmer erhalten Auto-HSCT. Hämatopoetische Rekonstitution nach Auto-HSCT, die Teilnehmer erhalten die Anti-CD19-CAR-T-Zellen (1 × 10 e + 7 / kg am d0) und die Anti-BCMA-CAR-T-Zellen als Split-Dose (insgesamt 5 × 10 e + 7 / kg, 40 % auf d1 und 60 % auf d2)
Arzneimittel: Immunmodulatorische Medikamente
Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • IMiDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen insgesamt und nach Schweregrad
Ungefähr 2 Jahre
PFS, Ansprechen
Zeitfenster: alle 6 Monate nach der ersten Induktion

mPFS aller Patienten. PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Induktionsdatum bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Prozentsatz der Patienten mit sCR. Das Ansprechen wurde gemäß den IMWG-Ansprechkriterien bewertet.
alle 6 Monate nach der ersten Induktion
CAR-T-Pharmakokinetik
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der ersten Induktion
Maximaler Transgen-Spiegel, Zeit bis zum maximalen Transgen-Spiegel, Persistenz
Mindestens 2 Jahre nach der ersten Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-negative Konversionsrate und Persistenz
Zeitfenster: alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate
MRD-Negativität mittels Durchflusszytometrie
alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate
Analyse der Lymphozytensubpopulationen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Anteil der Sublymphozyten Überwachung durch Durchflusszytometrie
Mindestens 2 Jahre
Immunmutation
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Anteil der T-Reg-Zellen und B-Reg-Zellen, die nachgewiesen wurden, ob der Behandlungsprozess eine Immunantwort auf murine Einzelkettenantikörper bei Patienten induziert
Mindestens 2 Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die HRQoL wurde mit dem EORTC QLQ-C30 nach der Transplantation und anschließender CAR-T-Therapie bewertet.
innerhalb von 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • myeloma-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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