頸動脈内膜切除術中の音楽の効果
2019年1月3日 更新者：Antalya Training and Research Hospital
頸動脈内膜切除術中の患者の不安、満足、痛みに対する音楽の効果：多施設前向きランダム化対照試験
この研究の目的は、頸神経叢ブロックを施した頸動脈内膜切除術中に音楽を聴くと、不安が軽減され、痛みが軽減され、患者の満足度が向上するという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加することを決めた患者は、コンピューターが生成したランダム化順序によって、音楽グループ（グループ M）と手術室（OR）騒音グループ（グループ O）の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 ランダム化は両センターで独立して実施されました。
術前および術後の状態特性不安インベントリ（STAI）スコア、術中STAI反応、不安に関する術前および術後の数値評価スケールスコア、疼痛スコア、および血行動態パラメータが記録された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Antalya Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸神経叢ブロックを使用した頸動脈内膜切除術を受ける患者
- 米国麻酔科医協会クラス 2 ～ 3
- 同意する能力
除外基準:
- コミュニケーション能力の欠如
- 研究の目的と目的を理解していない
- インフォームド・フォームによる書面による同意を提供しない
- ブロックの禁忌（局所感染、凝固障害）
- 局所麻酔薬に対する過敏症
- 局所麻酔の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：音楽グループ
音楽グループでは、患者は自分の好みに応じて 5 つの異なる音楽ジャンルから 1 つの音楽ジャンルを選択するように求められました。
患者が選択した音楽は、iPhone 6 と音楽アプリ (米国 Apple Inc.) によって iPhone のヘッドフォンを通じて配信されました。
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不安スコアに対する音楽の影響
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アクティブコンパレータ：手術室騒音グループ
手術室騒音グループでは、手術室騒音は iPhone とマイク アプリ (無料版、Von Bruno) によって配信されました。
このアプリケーションを使用すると、iPhone をライブマイクとして使用できます。
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手術室の騒音が不安スコアに及ぼす影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の状態特性と不安のインベントリ反応の違い（緩和）
時間枠：60分
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処置中は 5 分ごとに評価されます。
質問は「リラックスしていますか」で、患者はその質問に「非常に、適度に、ある程度、まったくリラックスしていないか」のスケールで答えるよう求められます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の状態特性と不安のインベントリ反応の違い（冷静）
時間枠：60分
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処置中は 5 分ごとに評価されます。
質問は「あなたは落ち着いていますか?」であり、患者はその質問に「非常に、適度に、ある程度、または全く落ち着いていない」のスケールで答えるように求められます。
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60分
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術後不安の数値評価スケールスコアの違い
時間枠：10分
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処置の5分後に評価。
数値評価スケール (NRS): 0 (不安なし) ～ 10 (最悪の不安感)
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10分
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術前の状態特性不安インベントリスコアの違い
時間枠：20分
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手術の1日前に評価されます。
スケールの合計スコアは 20 ～ 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
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20分
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術後の状態特性不安インベントリスコアの違い
時間枠：20分
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手術後1日目に評価。
スケールの合計スコアは 20 ～ 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを表します。
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20分
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痛みのスコアの違い
時間枠：10分
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手術後5分で評価。
(0 (痛みなし) から 10 (考えられる最大の痛み))
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10分
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平均動脈圧の変化
時間枠：60分
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処置中は5分ごとに評価されます
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60分
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心拍数の変化
時間枠：60分
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処置中は5分ごとに評価されます
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2018年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音楽の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった