Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av musikk under karotis endarterektomi

3. januar 2019 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital

Effekt av musikk på pasientens angst, tilfredshet og smerte under karotisendarterektomi: Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at musikklytting under carotis endarterektomi administrert cervical plexus blokken vil forårsake mindre angst, mindre smerte og større pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som bestemte seg for å delta i studien ble randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsrekkefølge i 2 grupper: Musikkgruppe (Gruppe M) og Operasjonsrom (OR) Støygruppe (Gruppe O). Randomisering ble utført uavhengig i begge sentrene.

Preoperative og postoperative State Trait Anxiety Inventory (STAI)-skårer, intraoperative STAI-responser, preoperative og postoperative numeriske vurderingsskalaer for angst, smerteskåre og hemodynamiske parametere ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Antalya Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi ved bruk av cervical plexus block
  • American Society of Anesthesiologists klasse 2 til 3
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å kommunisere
  • ikke forstår målet og formålet med studien
  • ikke gi informert skriftlig samtykke
  • kontraindikasjoner for blokkeringen (lokal infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser)
  • overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • avslag på regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: musikkgruppe
i musikkgruppen ble pasienten bedt om å velge én musikksjanger fra 5 forskjellige musikksjangre i henhold til hans/hennes preferanser. Pasientvalgt musikk ble levert av en iPhone 6 og musikk-app (Apple Inc., USA) gjennom iPhone-hodetelefonene.
Annen: musikk
effekt av musikk på angstscore
Aktiv komparator: operasjonsstue støygruppe
i operasjonsstøygruppe ble operasjonsstøy levert av en iPhone og mikrofonapp (gratisversjon, Von Bruno). Denne applikasjonen lar iPhone brukes som en levende mikrofon.
Annen: operasjonsstøy
effekt av operasjonsstøy på angstscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i intraoperativ tilstands-trekk angstinventarrespons (avslappet)
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minutt under prosedyren. Spørsmålet er "er du avslappet" og pasienten blir bedt om å svare på spørsmålet på en skala fra "veldig, moderat, noe eller ikke i det hele tatt"
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i intraoperativ tilstands-trekk angstinventarrespons (rolig)
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minutt under prosedyren. Spørsmålene er "er du rolig" og pasienten blir bedt om å svare på spørsmålet på en skala fra "veldig, moderat, noe eller ikke i det hele tatt"
60 minutter
Forskjeller i postoperativ angst numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 10 minutter
vurderes 5 min etter prosedyren. Numerisk vurderingsskala (NRS): fra 0 (ingen angst) til 10 (verste følelsen av angst mulig)
10 minutter
Forskjeller i preoperativ tilstandsegenskapsangstscore
Tidsramme: 20 minutter
vurderes 1 dag før operasjonen. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 20 til 80 poeng, og en høyere poengsum representerer større angst.
20 minutter
Forskjeller i postoperative score for tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: 20 minutter
vurderes 1. dag etter operasjonen. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 20 til 80 poeng, og en høyere poengsum representerer større angst.
20 minutter
Forskjeller i smertescore
Tidsramme: 10 minutter
vurderes 5 min etter operasjonen. (fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal mulig smerte))
10 minutter
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minutt under prosedyren
60 minutter
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minutt under prosedyren
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AntalyaTRH 19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst tilstand

Kliniske studier på musikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere