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Wirkung von Musik während der Karotisendarteriektomie

3. Januar 2019 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Einfluss von Musik auf Angst, Zufriedenheit und Schmerzen des Patienten während der Karotisendarteriektomie: Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass das Hören von Musik während einer Karotis-Endarteriektomie, bei der die Blockade des Plexus cervicalis durchgeführt wird, weniger Ängste, weniger Schmerzen und eine größere Patientenzufriedenheit verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden, wurden mittels einer computergenerierten Randomisierungsreihenfolge in zwei Gruppen randomisiert: Musikgruppe (Gruppe M) und Operationssaal-(OP-)Lärmgruppe (Gruppe O). Die Randomisierung wurde in beiden Zentren unabhängig voneinander durchgeführt.

Präoperative und postoperative STAI-Scores (State Trait Anxiety Inventory), intraoperative STAI-Reaktionen, präoperative und postoperative numerische Bewertungsskalen-Scores für Angstzustände, Schmerzscores und hämodynamische Parameter wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unter Verwendung einer Blockade des Plexus cervicalis unterziehen
  • Klassen 2 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu kommunizieren
  • das Ziel und die Ziele der Studie nicht verstehen
  • keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kontraindikationen für die Blockade (lokale Infektion, Gerinnungsstörungen)
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Ablehnung einer Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Musikgruppe
In der Musikgruppe wurde der Patient gebeten, eine Musikrichtung aus fünf verschiedenen Musikrichtungen nach seinen Vorlieben auszuwählen. Vom Patienten ausgewählte Musik wurde von einem iPhone 6 und einer Musik-App (Apple Inc., USA) über die Kopfhörer des iPhones wiedergegeben.
Sonstiges: Musik
Wirkung von Musik auf Angstwerte
Aktiver Komparator: Lärmgruppe im Operationssaal
In der Gruppe „OP-Lärm“ wurde der OP-Lärm über ein iPhone und eine Mikrofon-App (kostenlose Version, Von Bruno) übermittelt. Mit dieser Anwendung kann das iPhone als Live-Mikrofon verwendet werden.
Sonstiges: Lärm im Operationssaal
Auswirkung von Operationslärm auf die Angstwerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der intraoperativen State-Trait-Anxiety-Inventory-Reaktion (entspannt)
Zeitfenster: 60 Minuten
Während des Eingriffs alle 5 Minuten beurteilt. Die Frage lautet „Sind Sie entspannt?“ und der Patient wird gebeten, die Frage auf einer Skala von „sehr sehr, mäßig, einigermaßen oder überhaupt nicht“ zu beantworten.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der intraoperativen State-Trait-Anxiety-Inventory-Reaktion (ruhig)
Zeitfenster: 60 Minuten
Während des Eingriffs alle 5 Minuten beurteilt. Die Frage lautet „Sind Sie ruhig?“ und der Patient wird gebeten, die Frage auf einer Skala von „sehr sehr, mäßig, einigermaßen oder überhaupt nicht“ zu beantworten.
60 Minuten
Unterschiede in den Werten der numerischen Bewertungsskala für postoperative Angstzustände
Zeitfenster: 10 Minuten
5 Minuten nach dem Eingriff beurteilt. Numerische Bewertungsskala (NRS): von 0 (keine Angst) bis 10 (stärkstes Angstgefühl)
10 Minuten
Unterschiede in den präoperativen State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores
Zeitfenster: 20 Minuten
1 Tag vor der Operation beurteilt. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 20 bis 80 Punkten und eine höhere Punktzahl bedeutet größere Angst.
20 Minuten
Unterschiede in den postoperativen State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores
Zeitfenster: 20 Minuten
Beurteilung am 1. Tag nach der Operation. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 20 bis 80 Punkten und eine höhere Punktzahl bedeutet größere Angst.
20 Minuten
Unterschiede in den Schmerzwerten
Zeitfenster: 10 Minuten
5. Minute nach der Operation beurteilt. (von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal möglicher Schmerz))
10 Minuten
Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 60 Minuten
Während des Eingriffs alle 5 Minuten beurteilt
60 Minuten
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
Während des Eingriffs alle 5 Minuten beurteilt
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntalyaTRH 19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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