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Effetto della musica durante l'endarterectomia carotidea

3 gennaio 2019 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Effetto della musica sull'ansia, la soddisfazione e il dolore del paziente durante l'endoarterectomia carotidea: studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'ascolto della musica durante l'endoarteriectomia carotidea somministrata al blocco del plesso cervicale causi meno ansia, meno dolore e maggiore soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno deciso di partecipare allo studio sono stati randomizzati mediante un ordine di randomizzazione generato dal computer in 2 gruppi: Gruppo musicale (Gruppo M) e Gruppo Rumore in sala operatoria (OR) (Gruppo O). La randomizzazione è stata effettuata in modo indipendente in entrambi i centri.

Sono stati registrati i punteggi STAI (State Trait Anxiety Inventory) preoperatori e postoperatori, le risposte STAI intraoperatorie, i punteggi della scala di valutazione numerica preoperatoria e postoperatoria per l'ansia, i punteggi del dolore e i parametri emodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea mediante blocco del plesso cervicale
  • American Society of Anesthesiologists classe 2 a 3
  • Capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comunicare
  • non comprendere lo scopo e gli obiettivi dello studio
  • non fornire il consenso scritto informato
  • controindicazioni al blocco (infezione locale, disturbi della coagulazione)
  • ipersensibilità agli anestetici locali
  • rifiuto dell'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo musicale
nel gruppo musicale, al paziente è stato chiesto di scegliere un genere musicale tra 5 diversi generi musicali in base alle sue preferenze. La musica selezionata dal paziente è stata trasmessa da un'app per iPhone 6 e musica (Apple Inc., USA) attraverso le cuffie dell'iPhone.
Altro: musica
effetto della musica sui punteggi di ansia
Comparatore attivo: gruppo di rumore della sala operatoria
nel gruppo del rumore della sala operatoria, il rumore della sala operatoria è stato fornito da un'app per iPhone e microfono (versione gratuita, Von Bruno). Questa applicazione consente di utilizzare l'iPhone come microfono dal vivo.
Altro: rumore della sala operatoria
effetto del rumore della sala operatoria sui punteggi di ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risposta all'inventario dell'ansia dei tratti di stato intraoperatoria (rilassata)
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato ogni 5 minuti durante la procedura. La domanda è "sei rilassato" e al paziente viene chiesto di rispondere alla domanda su una scala di "molto, moderatamente, un po' o per niente"
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risposta intraoperatoria all'inventario dell'ansia dei tratti di stato (calma)
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato ogni 5 minuti durante la procedura. La domanda è "sei calmo" e al paziente viene chiesto di rispondere alla domanda su una scala di "molto, moderatamente, un po' o per niente"
60 minuti
Differenze nei punteggi della scala di valutazione numerica dell'ansia postoperatoria
Lasso di tempo: 10 minuti
valutato 5 minuti dopo la procedura. Numeric Rating Scale (NRS): da 0 (nessuna ansia) a 10 (peggiore sensazione di ansia possibile)
10 minuti
Differenze nei punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato preoperatori
Lasso di tempo: 20 minuti
valutato 1 giorno prima dell'intervento. Il punteggio totale sulla scala varia da 20 a 80 punti e un punteggio più alto rappresenta una maggiore ansia.
20 minuti
Differenze nei punteggi postoperatori dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 20 minuti
valutato il 1° giorno dopo l'intervento. Il punteggio totale sulla scala varia da 20 a 80 punti e un punteggio più alto rappresenta una maggiore ansia.
20 minuti
Differenze nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti
valutato 5 minuti dopo l'intervento chirurgico. (da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile))
10 minuti
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato ogni 5 minuti durante la procedura
60 minuti
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutato ogni 5 minuti durante la procedura
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntalyaTRH 19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato d'ansia

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