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Efecto de la música durante la endarterectomía carotídea

3 de enero de 2019 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Efecto de la música sobre la ansiedad, la satisfacción y el dolor del paciente durante la endarterectomía carotídea: ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que escuchar música durante la endarterectomía carotídea administrada con el bloqueo del plexo cervical causará menos ansiedad, menos dolor y mayor satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que decidieron participar en el estudio fueron aleatorizados mediante un orden de aleatorización generado por ordenador en 2 grupos: Grupo de Música (Grupo M) y Grupo de Ruido de Quirófano (OR) (Grupo O). La aleatorización se llevó a cabo de forma independiente en ambos centros.

Se registraron las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) preoperatorio y posoperatorio, las respuestas STAI intraoperatorias, las puntuaciones de la escala de calificación numérica preoperatoria y posoperatoria para la ansiedad, las puntuaciones del dolor y los parámetros hemodinámicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Antalya Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a endarterectomía carotídea mediante bloqueo del plexo cervical
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 2 a 3
  • Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para comunicarse
  • no entender el propósito y los objetivos del estudio
  • no proporcionar consentimiento informado por escrito
  • contraindicaciones para el bloqueo (infección local, trastornos de la coagulación)
  • hipersensibilidad a los anestésicos locales
  • rechazo de la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de musica
en el grupo de música, se le pidió al paciente que eligiera un género musical de 5 géneros musicales diferentes según su preferencia. La música seleccionada por el paciente fue entregada por un iPhone 6 y la aplicación Music (Apple Inc., EE. UU.) a través de los auriculares del iPhone.
Otro: música
efecto de la música en las puntuaciones de ansiedad
Comparador activo: grupo de ruido de quirófano
en el grupo de ruido de quirófano, el ruido de quirófano fue proporcionado por una aplicación de iPhone y micrófono (versión gratuita, Von Bruno). Esta aplicación permite utilizar el iPhone como micrófono en directo.
Otro: ruido de quirófano
efecto del ruido del quirófano en las puntuaciones de ansiedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la respuesta del inventario de ansiedad rasgo-estado intraoperatorio (relajado)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento. La pregunta es "¿está relajado?" y se le pide al paciente que responda la pregunta en una escala de "mucho, moderadamente, algo o nada".
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la Respuesta del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo intraoperatorio (calma)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento. La pregunta es "¿estás tranquilo?" y se le pide al paciente que responda la pregunta en una escala de "mucho, moderadamente, algo o nada".
60 minutos
Diferencias en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de la ansiedad posoperatoria
Periodo de tiempo: 10 minutos
evaluado 5 min después del procedimiento. Escala de calificación numérica (NRS): de 0 (sin ansiedad) a 10 (el peor sentimiento de ansiedad posible)
10 minutos
Diferencias en las puntuaciones preoperatorias del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 20 minutos
evaluado 1 día antes de la cirugía. La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 80 puntos y una puntuación más alta representa una mayor ansiedad.
20 minutos
Diferencias en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo postoperatorio
Periodo de tiempo: 20 minutos
evaluado el primer día después de la cirugía. La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 80 puntos y una puntuación más alta representa una mayor ansiedad.
20 minutos
Diferencias en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos
evaluado 5 minutos después de la cirugía. (de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible))
10 minutos
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento
60 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Antalya Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AntalyaTRH 19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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