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Efeito da música durante a endarterectomia carotídea

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Efeito da música na ansiedade, satisfação e dor do paciente durante endarterectomia carotídea: estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que ouvir música durante a endarterectomia carotídea administrada com o bloqueio do plexo cervical causará menos ansiedade, menos dor e maior satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que decidiram participar do estudo foram randomizados por ordem de randomização gerada por computador em 2 grupos: Grupo Música (Grupo M) e Grupo Ruído de Sala Cirúrgica (SO) (Grupo O). A randomização foi realizada de forma independente em ambos os centros.

Os escores pré-operatórios e pós-operatórios do State Trait Anxiety Inventory (STAI), as respostas intra-operatórias do STAI, os escores da escala numérica pré-operatória e pós-operatória para ansiedade, escores de dor e parâmetros hemodinâmicos foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru
        • Antalya Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à endarterectomia carotídea com bloqueio do plexo cervical
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 2 a 3
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • incapacidade de se comunicar
  • não entender o propósito e os objetivos do estudo
  • não fornecer consentimento informado por escrito
  • contra-indicações para o bloqueio (infecção local, distúrbios de coagulação)
  • hipersensibilidade aos anestésicos locais
  • recusa de anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: banda musical
no grupo de música, o paciente foi solicitado a escolher um gênero musical entre 5 gêneros musicais diferentes de acordo com sua preferência. A música selecionada pelo paciente foi transmitida por um iPhone 6 e aplicativo de música (Apple Inc., EUA) por meio dos fones de ouvido do iPhone.
Outro: música
efeito da música nos escores de ansiedade
Comparador Ativo: grupo de ruído da sala de cirurgia
no grupo de ruído da sala cirúrgica, o ruído da sala cirúrgica foi fornecido por um aplicativo para iPhone e microfone (versão gratuita, Von Bruno). Este aplicativo permite que o iPhone seja usado como um microfone ao vivo.
Outro: ruído da sala de cirurgia
efeito do ruído da sala de cirurgia nos escores de ansiedade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na resposta intraoperatória do inventário de ansiedade estado-traço (relaxado)
Prazo: 60 minutos
Avaliado a cada 5 minutos durante o procedimento. A pergunta é "você está relaxado" e o paciente é solicitado a responder à pergunta em uma escala de "muito, moderadamente, um pouco ou nada"
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na resposta intraoperatória do inventário de ansiedade estado-traço (calma)
Prazo: 60 minutos
Avaliado a cada 5 minutos durante o procedimento. As perguntas são "você está calmo" e o paciente deve responder à pergunta em uma escala de "muito, moderadamente, um pouco ou nada"
60 minutos
Diferenças nas pontuações da escala numérica de ansiedade pós-operatória
Prazo: 10 minutos
avaliados 5 minutos após o procedimento. Escala de avaliação numérica (NRS): de 0 (sem ansiedade) a 10 (pior sentimento de ansiedade possível)
10 minutos
Diferenças nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado pré-operatório
Prazo: 20 minutos
avaliados 1 dia antes da cirurgia. A pontuação total da escala varia de 20 a 80 pontos e quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
20 minutos
Diferenças nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado pós-operatório
Prazo: 20 minutos
avaliados no 1º dia após a cirurgia. A pontuação total da escala varia de 20 a 80 pontos e quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
20 minutos
Diferenças nos escores de dor
Prazo: 10 minutos
avaliados 5 minutos após a cirurgia. (de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor possível))
10 minutos
Alterações na pressão arterial média
Prazo: 60 minutos
Avaliado a cada 5 minutos durante o procedimento
60 minutos
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 60 minutos
Avaliado a cada 5 minutos durante o procedimento
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Antalya Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AntalyaTRH 19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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