Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musik under carotis endarterektomi

3. januar 2019 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Effekt af musik på patientens angst, tilfredshed og smerte under carotis endarterektomi: Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at musiklytning under carotis endarterektomi administreret cervikal plexus blok vil forårsage mindre angst, mindre smerte og større patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der besluttede at deltage i undersøgelsen, blev randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsrækkefølge i 2 grupper: Musikgruppe (Gruppe M) og Operationsstue (OR) Støjgruppe (Gruppe O). Randomisering blev udført uafhængigt i begge centre.

Preoperative og postoperative State Trait Anxiety Inventory (STAI)-scorer, intraoperative STAI-responser, præoperative og postoperative numeriske vurderingsskalaer for angst, smertescore og hæmodynamiske parametre blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Training And Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår carotis endarterektomi ved hjælp af cervikal plexus blok
  • American Society of Anesthesiologists klasse 2 til 3
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at kommunikere
  • ikke forstår formålet med undersøgelsen
  • ikke give informeret skriftligt samtykke
  • kontraindikationer for blokeringen (lokal infektion, koagulationsforstyrrelser)
  • overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • afslag på regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: musikgruppe
i musikgruppen blev patienten bedt om at vælge én musikgenre fra 5 forskellige musikgenrer i henhold til hans/hendes præferencer. Patientvalgt musik blev leveret af en iPhone 6 og Music-app (Apple Inc., USA) gennem iPhones hovedtelefoner.
Andet: musik
musiks effekt på angstscore
Aktiv komparator: operationsstuens støjgruppe
i operationsstuens støjgruppe blev operationsstøj leveret af en iPhone og Mikrofon App (gratis version, Von Bruno). Denne applikation gør det muligt at bruge iPhone som en levende mikrofon.
Andet: operationsstuens støj
effekt af operationsstøj på angstscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i intraoperativ tilstandsegenskabsangstbeholdningsrespons (afslappet)
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minut under proceduren. Spørgsmålet er "er du afslappet", og patienten bliver bedt om at besvare spørgsmålet på en skala fra "meget, moderat, noget eller slet ikke"
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i intraoperativ tilstands-træk angstopgørelsesrespons (rolig)
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minut under proceduren. Spørgsmålene er "er du rolig", og patienten bliver bedt om at besvare spørgsmålet på en skala fra "meget, moderat, noget eller slet ikke"
60 minutter
Forskelle i postoperativ angst numerisk vurderingsskala score
Tidsramme: 10 minutter
vurderet 5 min efter proceduren. Numerisk vurderingsskala (NRS): fra 0 (ingen angst) til 10 (værst mulig følelse af angst)
10 minutter
Forskelle i præoperativ status for tilstandstræk angstopgørelse
Tidsramme: 20 minutter
vurderet 1 dag før operationen. Den samlede score på skalaen spænder fra 20 til 80 point, og en højere score repræsenterer større angst.
20 minutter
Forskelle i postoperativ tilstandsegenskabsangstopgørelsesscore
Tidsramme: 20 minutter
vurderet 1. dag efter operationen. Den samlede score på skalaen spænder fra 20 til 80 point, og en højere score repræsenterer større angst.
20 minutter
Forskelle i smertescore
Tidsramme: 10 minutter
vurderet 5. min efter operationen. (fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal mulig smerte))
10 minutter
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minut under proceduren
60 minutter
Ændringer i puls
Tidsramme: 60 minutter
Vurderes hvert 5. minut under proceduren
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AntalyaTRH 19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst tilstand

Kliniske forsøg med musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner