コラーゲン膜を伴う同種移植片と比較して、コラーゲン足場を維持するボリュームを使用した側隆起増強。
2019年5月16日 更新者：Rambam Health Care Campus
ボリューム維持コラーゲン足場 (Ossix Volumax) とコラーゲン膜を使用した凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) を使用した外側隆起増強
現在の研究の目的は、現在のゴールド スタンダード (FDBA と吸収性コラーゲン メンブレン) と Ossix Volumax を単独の材料として使用して、外側の骨増強を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
インプラント治療における主な問題の 1 つは、歯周病、外傷による摘出、または侵襲性病変の治療に伴う外科的除去のために、吸収後に骨を再生する必要があることです。
Ossix Volumax は、萎縮性隆起の骨増強用に設計された、ボリュームを維持する新しいコラーゲン足場です。 厚さは 1 ～ 2 mm で、石灰化が進行して骨化します。
上顎骨または下顎骨の外側骨増強を必要とする 30 人の被験者が募集されます。研究: これらのうち、20 人が募集され、米国ボストンのハーバード大学歯科医学部で募集され、10 人が大学院歯学部で治療されます。 、Rambam ヘルスケア キャンパス、ハイファ、イスラエル。
仮説：
Ossix Volumax を単独の補強材として使用すると、FDBA とバリア膜を組み合わせた場合と比較して、尾根の幅と体積が同様に増加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者。
- -骨増強を必要とする水平方向の歯槽堤萎縮（<5 mm）。
- この部位にはインプラント治療が予定されています。
- -研究に参加し、すべての術後訪問に従うことをいとわない。
除外基準:
- -予防的抗生物質を必要とする全身状態。
- 顎の骨壊死（MRONJ）に関連する薬物の導入（I.V.）使用、またはそのような薬物の使用 Per Os（P.O.） 5年以上、C末端架橋テロペプチドで少なくとも3か月の休薬中の患者(CTX) > 150 pg/ml が適格です。
- 治癒を損なうことが知られている薬物の使用（臨床医の冒涜）。
- 何らかの理由でインプラントを埋入できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オシックス ヴォルマックス
ボリューム維持コラーゲン足場（Ossix Volumax）を使用した外側骨増強
|
Ossix Volumax は、横尾根の増強に使用することを目的としています
|
|
アクティブコンパレータ：コラーゲン膜付きFDBA
現在のゴールド スタンダードである FDBA と吸収性コラーゲン メンブレンを使用した外側骨増強
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コラーゲン膜を用いた凍結乾燥骨同種移植片（FDBA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソケット幅mmの変化
時間枠：ベースライン (増強前) および 9 か月 (インプラント埋入)
|
キャリパーを使用して、関心領域 (ROI) の頂点から -2、-5、および -8 mm の尾根幅の臨床測定
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ベースライン (増強前) および 9 か月 (インプラント埋入)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッジ高の変化 mm
時間枠：ベースライン (増強前) および 9 か月 (インプラント埋入)
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15mm歯科用プローブを使用した、事前に決められたランドマークからの隆線の高さ
|
ベースライン (増強前) および 9 か月 (インプラント埋入)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0014-18-RMB CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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