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콜라겐 멤브레인을 이용한 동종이식 대 체적유지 콜라겐 스캐폴드를 이용한 측면 능선 확대술.

2019년 5월 16일 업데이트: Rambam Health Care Campus

부피 유지 콜라겐 스캐폴드(Ossix Volumax)와 콜라겐 멤브레인을 사용한 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA)을 사용한 측면 능선 확대술

현재 연구의 목적은 현재 표준(FDBA + 재흡수성 콜라겐 멤브레인)과 Ossix Volumax를 독립형 재료로 사용한 측면 골 확대를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임플란트 치료의 주요 문제 중 하나는 침습성 병변의 치료와 관련된 치주 질환, 외상 발치 또는 외과적 제거로 인해 골 흡수 후 뼈를 재생해야 하는 필요성입니다.

Ossix Volumax는 위축된 능선의 뼈 확대를 위해 설계된 새로운 볼륨 유지 콜라겐 스캐폴드입니다. 두께는 1~2mm이고 광물화 과정을 거쳐 골화된다.

상악골 또는 하악골의 외측골 증대술이 필요한 30명의 피험자 모집 연구: 이 중 20명은 미국 보스턴 하버드 치과대학에서, 10명은 치의학대학원에서 모집 및 치료 예정 , Rambam 의료 캠퍼스, 하이파, 이스라엘.

가설:

Ossix Volumax를 독립형 확대 재료로 사용하면 함께 결합될 때 FDBA 및 차단막과 비교하여 융기 폭과 부피가 비슷하게 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세 사이의 환자.
  2. 뼈 확대가 필요한 수평 차원의 치조 융기 위축(<5 mm).
  3. 이 부위에 임플란트 치료가 예정되어 있습니다.
  4. 기꺼이 연구에 참여하고 모든 수술 후 방문을 따를 것입니다.

제외 기준:

  1. 예방적 항생제가 필요한 전신 상태.
  2. 서론(I.V.) 약물 관련 턱 골괴사증(MRONJ) 또는 이러한 약물 Per Os(P.O.)를 5년 이상 사용, C-말단 가교 텔로펩티드가 있는 최소 3개월 휴약 기간이 있는 환자 (CTX) > 150pg/ml가 적합합니다.
  3. 치유를 저해하는 것으로 알려진 약물 사용(임상의 모독).
  4. 어떤 이유로든 임플란트를 식립할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오식스 볼루맥스
볼륨 유지 콜라겐 스캐폴드(Ossix Volumax)를 이용한 측면 골 확대술
장치: 오식스 볼루맥스
Ossix Volumax는 측면 능선 확대술에 사용하기 위한 것입니다.
활성 비교기: 콜라겐 막이 있는 FDAA
현재 금본위제인 FDBA와 재흡수성 콜라겐 막을 사용한 측면 뼈 확대
장치: 콜라겐 막이 있는 FDAA
콜라겐 막이 있는 동결 건조 뼈 동종 이식편(FDBA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소켓 폭 변경 mm
기간: 베이스라인(확대 전) 및 9개월(임플란트 식립)
캘리퍼를 사용하여 관심 영역(ROI)에서 능선 폭을 -2, -5 및 -8 mm로 임상 측정
베이스라인(확대 전) 및 9개월(임플란트 식립)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능선 높이 변화 mm
기간: 베이스라인(확대 전) 및 9개월(임플란트 식립)
15mm 치과 프로브를 사용하여 미리 결정된 랜드마크로부터 융선 높이
베이스라인(확대 전) 및 9개월(임플란트 식립)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0014-18-RMB CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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