Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą rusztowania kolagenowego utrzymującego objętość w porównaniu z alloprzeszczepem z membraną kolagenową.

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Augmentacja grzbietu bocznego za pomocą rusztowania kolagenowego utrzymującego objętość (Ossix Volumax) w porównaniu z liofilizowanym alloprzeszczepem kości (FDBA) z błoną kolagenową

Celem obecnego badania jest porównanie augmentacji kości bocznej przy użyciu obecnego złotego standardu (FDBA plus wchłanialna membrana kolagenowa) z Ossix Volumax jako samodzielnym materiałem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów w terapii implantologicznej jest konieczność regeneracji kości po jej resorpcji spowodowanej chorobą przyzębia, urazową ekstrakcją lub usunięciem chirurgicznym związanym z leczeniem zmian inwazyjnych.

Ossix Volumax to nowatorskie rusztowanie kolagenowe utrzymujące objętość przeznaczone do augmentacji kości w wyrostku zanikowym. Ma grubość 1-2 mm i ulega mineralizacji przechodzącej w kostnienie.

Trzydziestu pacjentów wymagających bocznej augmentacji kości szczęki lub żuchwy zostanie włączonych do badania: dwudziestu z nich zostanie zatrudnionych i leczonych w School of Dental Medicine na Uniwersytecie Harvarda w Bostonie, USA, a dziesięciu (10) w School of Graduate Dentistry , Kampus opieki zdrowotnej Rambam, Hajfa, Izrael.

Hipoteza:

Zastosowanie Ossix Volumax jako samodzielnego materiału augmentacyjnego spowoduje podobny wzrost szerokości i objętości wyrostka w porównaniu z FDBA i membraną barierową, gdy zostaną połączone razem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Zanik wyrostka zębodołowego (<5 mm) w wymiarze poziomym wymagający augmentacji kości.
  3. W tym miejscu planowana jest terapia implantologiczna.
  4. Chęć udziału w badaniu i śledzenia wszystkich wizyt pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan ogólnoustrojowy wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii.
  2. Wprowadzenie (IV.) stosowanie leków na martwicę kości szczęki (MRONJ) lub stosowanie takich leków Per Os (P.O.) przez pięć lub więcej lat, pacjenci z co najmniej trzymiesięczną wakacją z C-końcowym sieciującym telopeptydem (CTX) > 150 pg/ml kwalifikują się.
  3. Stosowanie leków, o których wiadomo, że utrudniają gojenie (bezczeszczenie lekarza).
  4. Nie można umieścić implantu z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ossix Volumax
augmentacja kości bocznej za pomocą rusztowania kolagenowego utrzymującego objętość (Ossix Volumax)
Urządzenie: Ossix Volumax
Ossix Volumax jest przeznaczony do augmentacji bocznej wyrostka zębodołowego
Aktywny komparator: FDBA z membraną kolagenową
augmentacja kości bocznej przy użyciu aktualnego złotego standardu FDBA plus resorbowalna membrana kolagenowa
Urządzenie: FDBA z membraną kolagenową
liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA) z membraną kolagenową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości gniazda mm
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed augmentacją) i 9 miesięcy (wszczepienie implantu)
Kliniczny pomiar szerokości grzbietu jako -2, -5 i -8 mm od grzbietu w obszarze zainteresowania (ROI) za pomocą suwmiarki
linia wyjściowa (przed augmentacją) i 9 miesięcy (wszczepienie implantu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysokości kalenicy mm
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed augmentacją) i 9 miesięcy (wszczepienie implantu)
Wysokość kalenicy od wcześniej określonego punktu orientacyjnego za pomocą sondy dentystycznej 15 mm
linia wyjściowa (przed augmentacją) i 9 miesięcy (wszczepienie implantu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0014-18-RMB CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ossix Volumax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj