使用体积维持胶原支架与具有胶原膜的同种异体移植物相比的侧嵴增强。
2019年5月16日 更新者：Rambam Health Care Campus
使用容积维持胶原蛋白支架 (Ossix Volumax) 与使用胶原蛋白膜的冻干骨同种异体移植物 (FDBA) 进行侧嵴增高
当前研究的目的是比较使用当前金标准（FDBA 加可吸收胶原膜）与 Ossix Volumax 作为独立材料的侧骨增量。
研究概览
详细说明
种植治疗的主要问题之一是由于牙周病、外伤性拔除或与治疗侵入性病变相关的手术切除而导致的骨再吸收后需要再生骨。
Ossix Volumax 是一种新型的体积维持胶原蛋白支架，设计用于萎缩脊的骨增量。 它的厚度为 1-2 毫米，经历了矿化和骨化过程。
将招募 30 名需要上颌骨或下颌骨外侧骨增量的受试者进行研究：其中 20 名将在美国波士顿哈佛大学牙科医学院招募和治疗，另外十 (10) 名将在牙科研究生院招募和治疗, Rambam 保健校园，以色列海法。
假设：
与 FDBA 和屏障膜结合在一起时，使用 Ossix Volumax 作为独立的增强材料将导致牙槽嵴宽度和体积的类似增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 85 岁之间。
- 需要骨增量的水平尺寸牙槽嵴萎缩（<5 mm）。
- 计划在该站点进行种植体治疗。
- 愿意参与研究并跟踪所有术后访问。
排除标准：
- 需要预防性抗生素的全身状况。
- 简介（I.V.）使用药物相关的颌骨坏死（MRONJ）或使用此类药物 Per Os（P.O.）五年或更长时间，患者至少有三个月的药物假期与 C 末端交联端肽(CTX) > 150 pg/ml 符合条件。
- 使用已知会损害愈合的药物（临床医生亵渎）。
- 出于任何原因无法放置植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ossix 体积最大
使用体积维持胶原支架 (Ossix Volumax) 进行侧向骨增量
|
Ossix Volumax 旨在用于侧脊增强
|
|
有源比较器：具有胶原膜的FDBA
使用当前金标准 FDBA 加可吸收胶原膜的侧骨增量
|
带胶原膜的冻干同种异体骨移植物 (FDBA)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插座宽度变化 mm
大体时间：基线（增强前）和 9 个月（种植体植入）
|
使用卡尺临床测量感兴趣区域 (ROI) 处的牙槽嵴宽度为 -2、-5 和 -8 毫米
|
基线（增强前）和 9 个月（种植体植入）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊高变化 mm
大体时间：基线（增强前）和 9 个月（种植体植入）
|
使用 15 毫米牙科探针从预先确定的地标开始的牙槽嵴高度
|
基线（增强前）和 9 个月（种植体植入）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0014-18-RMB CTIL
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ossix 体积最大的临床试验
-
William GiannobileJohnson & Johnson; OraPharma完全的