Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateraalinen harjanteen kasvattaminen volyymia ylläpitävällä kollageenitelineen vs. allograftia kollageenikalvolla.

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Lateraalinen harjanteen kasvattaminen volyymia ylläpitävällä kollageenitelineet (Ossix Volumax) vs. kylmäkuivattu luusiirrännäinen (FDBA) kollageenikalvolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lateraalista luun augmentaatiota käyttämällä nykyistä kultastandardia (FDBA plus resorboituva kollageenikalvo) Ossix Volumaxiin erillisenä materiaalina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi implanttihoidon suurimmista ongelmista on tarve uudistaa luu sen resorption jälkeen parodontaalisairauden, traumaattisen poiston tai invasiivisten leesioiden hoitoon liittyvän kirurgisen poiston vuoksi.

Ossix Volumax on uusi volyymia ylläpitävä kollageeniteline, joka on suunniteltu atrofisen harjanteen luun vahvistamiseen. Se on 1-2 mm paksu ja mineralisoituu ja etenee luustumiseen.

Kolmekymmentä potilasta, jotka vaativat yläleuan tai alaleuan lateraalista luun augmentaatiota, otetaan mukaan tutkimukseen: Näistä kaksikymmentä rekrytoidaan ja hoidetaan Harvardin yliopiston hammaslääketieteen koulussa, Bostonissa, Yhdysvalloissa ja kymmenen (10) School of Graduate Dentistryssä. , Rambamin terveydenhuollon kampus, Haifa, Israel.

Hypoteesi:

Ossix Volumaxin käyttö erillisenä lisäysmateriaalina johtaa samanlaiseen harjanteen leveyden ja tilavuuden kasvuun verrattuna FDBA:han ja sulkukalvoon yhdistettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat 18-85-vuotiaita.
  2. Alveolaarisen harjanteen atrofia (<5 mm) vaakasuunnassa, mikä vaatii luun augmentaatiota.
  3. Tälle paikalle on suunniteltu implanttihoito.
  4. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja seuraamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä käyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen tila, joka vaatii profylaktisia antibiootteja.
  2. Johdanto (I.V.) lääkkeisiin liittyvän leuan osteonekroosin (MRONJ) käyttö tai tällaisen lääkkeen Per Os (P.O.) käyttö vähintään viiden vuoden ajan, potilaat, joilla on vähintään kolmen kuukauden lääkeloma C-terminaalisen ristisilloittavan telopeptidin kanssa (CTX) > 150 pg/ml ovat kelvollisia.
  3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään heikentävän paranemista (kliinikon häpäisy).
  4. Implanttia ei voi laittaa jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ossix Volumax
lateraalinen luun augmentaatio käyttämällä tilavuutta ylläpitävää kollageenitelinettä (Ossix Volumax)
Laite: Ossix Volumax
Ossix Volumax on tarkoitettu käytettäväksi lateraalisen harjanteen kasvattamiseen
Active Comparator: FDBA kollageenikalvolla
lateraalinen luun augmentaatio käyttämällä nykyistä kultastandardia FDBA:ta ja resorboituvaa kollageenikalvoa
Laite: FDBA kollageenikalvolla
kylmäkuivattu luuallografti (FDBA) kollageenikalvolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hylsyn leveydessä mm
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen augmentaatiota) ja 9 kuukautta (implanttiasennus)
Harjanteen leveyden kliininen mittaus -2, -5 ja -8 mm harjanteesta kiinnostavalla alueella (ROI) jarrusatulalla
lähtötaso (ennen augmentaatiota) ja 9 kuukautta (implanttiasennus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset harjan korkeudessa mm
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen augmentaatiota) ja 9 kuukautta (implanttiasennus)
Harjanteen korkeus ennalta määritetystä maamerkistä käyttämällä 15 mm:n hammassondia
lähtötaso (ennen augmentaatiota) ja 9 kuukautta (implanttiasennus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0014-18-RMB CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ossix Volumax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa