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Aumento della cresta laterale utilizzando un'impalcatura di collagene per il mantenimento del volume rispetto all'alloinnesto con membrana di collagene.

16 maggio 2019 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Aumento della cresta laterale utilizzando un'impalcatura di collagene per il mantenimento del volume (Ossix Volumax) rispetto all'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) con membrana di collagene

Lo scopo del presente studio è confrontare l'aumento osseo laterale utilizzando l'attuale gold standard (FDBA più membrana di collagene riassorbibile) rispetto a Ossix Volumax come materiale autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei maggiori problemi nella terapia implantare è la necessità di rigenerare l'osso dopo il suo riassorbimento a causa di malattia parodontale, estrazione traumatica o rimozione chirurgica associata al trattamento di lesioni invasive.

Ossix Volumax è una nuova impalcatura di collagene per il mantenimento del volume progettata per l'aumento osseo nella cresta atrofica. Ha uno spessore di 1-2 mm e subisce una mineralizzazione che progredisce in ossificazione.

Verranno reclutati trenta soggetti che richiedono l'aumento osseo laterale della mascella o della mandibola: di questi, venti saranno reclutati e trattati presso la School of Dental Medicine, Harvard University, Boston, USA e dieci (10) presso la School of Graduate Dentistry , campus sanitario di Rambam, Haifa, Israele.

Ipotesi:

L'uso di Ossix Volumax come materiale di aumento autonomo comporterà un aumento simile della larghezza e del volume della cresta rispetto a FDBA e membrana barriera quando accoppiati insieme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Atrofia della cresta alveolare (<5 mm) nella dimensione orizzontale che richiede un aumento osseo.
  3. Per questo sito è prevista la terapia implantare.
  4. Disponibilità a partecipare allo studio e seguire tutte le visite post-operatorie.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione sistemica che richiede antibiotici profilattici.
  2. L'introduzione (I.V.) uso di osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ) o l'uso di tale farmaco Per Os (P.O.) per cinque o più anni, pazienti con almeno tre mesi di sospensione del farmaco con un telopeptide reticolante C-terminale (CTX) > 150 pg/ml sono ammissibili.
  3. L'uso di farmaci noti per compromettere la guarigione (profanazione clinica).
  4. Impossibile posizionare l'impianto per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossix Volmax
aumento dell'osso laterale utilizzando l'impalcatura di collagene per il mantenimento del volume (Ossix Volumax)
Dispositivo: Ossix Volmax
Ossix Volumax è destinato all'uso per l'aumento della cresta laterale
Comparatore attivo: FDBA con membrana in collagene
aumento osseo laterale utilizzando l'attuale gold standard FDBA più la membrana di collagene riassorbibile
Dispositivo: FDBA con membrana in collagene
alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) con membrana di collagene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni larghezza presa mm
Lasso di tempo: basale (prima dell'aumento) e 9 mesi (inserimento dell'impianto)
Misurazione clinica della larghezza della cresta come -2, -5 e -8 mm dalla cresta nella regione di interesse (ROI) utilizzando un calibro
basale (prima dell'aumento) e 9 mesi (inserimento dell'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni altezza colmo mm
Lasso di tempo: basale (prima dell'aumento) e 9 mesi (inserimento dell'impianto)
Altezza della cresta da un punto di riferimento predeterminato utilizzando una sonda dentale da 15 mm
basale (prima dell'aumento) e 9 mesi (inserimento dell'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0014-18-RMB CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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