Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение латерального гребня с использованием поддерживающего объем коллагенового каркаса по сравнению с аллотрансплантатом с коллагеновой мембраной.

16 мая 2019 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Увеличение латерального гребня с использованием поддерживающего объем коллагенового каркаса (Ossix Volumax) по сравнению с лиофилизированным костным аллотрансплантатом (FDBA) с коллагеновой мембраной

Целью данного исследования является сравнение аугментации латеральной кости с использованием текущего золотого стандарта (FDBA плюс резорбируемая коллагеновая мембрана) с Ossix Volumax в качестве самостоятельного материала.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из основных проблем имплантотерапии является необходимость регенерации кости после ее резорбции вследствие заболеваний пародонта, травматической экстракции или хирургического удаления, связанного с лечением инвазивных поражений.

Ossix Volumax — это новый коллагеновый каркас для сохранения объема, предназначенный для наращивания кости в области атрофического гребня. Он имеет толщину 1-2 мм и подвергается минерализации, переходящей в окостенение.

Тридцать субъектов, нуждающихся в наращивании латеральной кости верхней или нижней челюсти, будут набраны для исследования: из них двадцать будут набраны и пролечены в Школе стоматологической медицины Гарвардского университета, Бостон, США, и десять (10) в Школе последипломной стоматологии. Медицинский кампус Рамбам, Хайфа, Израиль.

Гипотеза:

Использование Ossix Volumax в качестве самостоятельного аугментационного материала приведет к аналогичному увеличению ширины и объема гребня по сравнению с FDBA и барьерной мембраной при их сочетании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Атрофия альвеолярного гребня (<5 мм) в горизонтальном измерении, требующая костной аугментации.
  3. В этом месте запланирована имплантационная терапия.
  4. Готов участвовать в исследовании и следить за всеми послеоперационными посещениями.

Критерий исключения:

  1. Системное состояние, требующее профилактического назначения антибиотиков.
  2. Введение (IV) медикаментозное лечение, связанное с остеонекрозом челюсти (MRONJ), или применение таких препаратов Per Os (P.O.) в течение пяти и более лет, пациенты с не менее чем трехмесячным перерывом в приеме лекарств с С-концевым сшивающим телопептидом (CTX) > 150 пг/мл.
  3. Использование лекарств, которые, как известно, ухудшают заживление (клиницистское осквернение).
  4. Невозможно установить имплантат по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оссикс Волюмакс
боковая костная аугментация с использованием поддерживающего объем коллагенового каркаса (Ossix Volumax)
Устройство: Оссикс Волюмакс
Ossix Volumax предназначен для увеличения латерального гребня.
Активный компаратор: FDBA с коллагеновой мембраной
боковая костная аугментация с использованием текущего золотого стандарта FDBA плюс резорбируемая коллагеновая мембрана
Устройство: FDBA с коллагеновой мембраной
лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA) с коллагеновой мембраной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины раструба мм
Временное ограничение: исходный уровень (до увеличения) и 9 месяцев (установка имплантата)
Клиническое измерение ширины гребня на -2, -5 и -8 мм от гребня в интересующей области (ROI) с помощью штангенциркуля.
исходный уровень (до увеличения) и 9 месяцев (установка имплантата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения высоты гребня мм
Временное ограничение: исходный уровень (до увеличения) и 9 месяцев (установка имплантата)
Высота гребня от заранее определенного ориентира с использованием 15-мм стоматологического зонда
исходный уровень (до увеличения) и 9 месяцев (установка имплантата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0014-18-RMB CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оссикс Волюмакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться