Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Ridge Augmentation ved hjælp af et volumenvedligeholdende kollagenstillads versus allograft med kollagenmembran.

16. maj 2019 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Lateral Ridge Augmentation ved hjælp af et volumenvedligeholdende kollagenstillads (Ossix Volumax) versus frysetørret knogleallograft (FDBA) med kollagenmembran

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne lateral knogleforstørrelse ved hjælp af den nuværende guldstandard (FDBA plus resorberbar kollagenmembran) versus Ossix Volumax som et selvstændigt materiale.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de største problemer i implantatbehandling er behovet for at regenerere knogle efter dets resorption på grund af periodontal sygdom, traumatisk ekstraktion eller kirurgisk fjernelse forbundet med behandling af invasive læsioner.

Ossix Volumax er et nyt volumenvedligeholdende kollagenstillads designet til knogleforøgelse i den atrofiske ryg. Den er 1-2 mm i tykkelse og undergår mineralisering og udvikler sig til forbening.

Tredive forsøgspersoner, der kræver lateral knogleforstørrelse af overkæben eller underkæben, vil blive rekrutteret undersøgelse: Af disse vil tyve blive rekrutteret og behandlet ved School of Dental Medicine, Harvard University, Boston, USA og ti (10) ved School of Graduate Dentistry , Rambam sundhedspleje campus, Haifa, Israel.

Hypotese:

Brugen af ​​Ossix Volumax som et selvstændigt forstærkningsmateriale vil resultere i en tilsvarende stigning i højderyggens bredde og volumen sammenlignet med FDBA og barrieremembran, når de kobles sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 85 år.
  2. Alveolær rygatrofi (<5 mm) i den vandrette dimension, der kræver knogleforstørrelse.
  3. Implantatbehandling er planlagt til dette sted.
  4. Villig til at deltage i undersøgelsen og følge alle post-op besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk tilstand, der kræver profylaktisk antibiotika.
  2. Introduktion (I.V.) brug af medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) eller brug af sådan medicin Per Os (P.O.) i fem eller flere år, patienter med mindst tre måneders lægemiddelferie med et C-terminalt tværbindende telopeptid (CTX) > 150 pg/ml er berettiget.
  3. Brugen af ​​medicin, der vides at hæmme helingen (kliniker vanhelligelse).
  4. Ude af stand til at placere implantat af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ossix Volumex
lateral knogleforstørrelse ved hjælp af volumenvedligeholdelse af kollagen stillads (Ossix Volumax)
Enhed: Ossix Volumex
Ossix Volumax er beregnet til at blive brugt til lateral kantforstørrelse
Aktiv komparator: FDBA med kollagenmembran
lateral knogleforstørrelse ved hjælp af den nuværende guldstandard FDBA plus resorberbar kollagenmembran
Enhed: FDBA med kollagenmembran
frysetørret knogleallograft (FDBA) med kollagenmembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fatningsbredde mm
Tidsramme: baseline (før augmentation) og 9 måneder (implantatplacering)
Klinisk måling af højderyggens bredde som -2, -5 og -8 mm fra toppen ved området af interesse (ROI) ved hjælp af en skydelære
baseline (før augmentation) og 9 måneder (implantatplacering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Rygningshøjde mm
Tidsramme: baseline (før augmentation) og 9 måneder (implantatplacering)
Ryghøjde fra et forudbestemt vartegn ved hjælp af en 15 mm tandsonde
baseline (før augmentation) og 9 måneder (implantatplacering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0014-18-RMB CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation, tandimplantater

Kliniske forsøg med Ossix Volumex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner