Lateral Ridge Augmentation ved å bruke et volum som opprettholder kollagenstillaset versus allograft med kollagenmembran.
16. mai 2019 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Lateral Ridge Augmentation ved å bruke et volumvedlikeholdende kollagenstillas (Ossix Volumax) versus frysetørket beinallograft (FDBA) med kollagenmembran
Målet med den nåværende studien er å sammenligne lateral benforstørrelse ved bruk av gjeldende gullstandard (FDBA pluss resorberbar kollagenmembran) versus Ossix Volumax som et frittstående materiale.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av hovedproblemene ved implantatbehandling er behovet for å regenerere bein etter resorpsjon på grunn av periodontal sykdom, traumatisk ekstraksjon eller kirurgisk fjerning forbundet med behandling av invasive lesjoner.
Ossix Volumax er et nytt volumvedlikeholdende kollagenstillas designet for beinforstørrelse i den atrofiske ryggen. Den er 1-2 mm i tykkelse og gjennomgår mineralisering og går videre til ossifikasjon.
Tretti forsøkspersoner som krever lateral benforstørrelse av overkjeven eller underkjeven vil bli rekruttert studie: Av disse vil tjue bli rekruttert og behandlet ved School of Dental Medicine, Harvard University, Boston, USA og ti (10) ved School of Graduate Dentistry , Rambam helsevesen campus, Haifa, Israel.
Hypotese:
Bruken av Ossix Volumax som et frittstående forsterkningsmateriale vil gi tilsvarende økning i mønebredde og -volum sammenlignet med FDBA og barrieremembran når de kobles sammen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 85 år.
- Alveolær ryggatrofi (<5 mm) i horisontal dimensjon som krever beinforstørrelse.
- Implantatbehandling er planlagt for dette nettstedet.
- Villig til å delta i studien og følge alle post-op besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk tilstand som krever profylaktisk antibiotika.
- Introduksjonen (I.V.) bruk av medisinrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) eller bruk av slik medisin Per Os (P.O.) i fem eller flere år, pasienter med minst tre måneders medikamentferie med et C-terminalt tverrbindende telopeptid (CTX) > 150 pg/ml er kvalifisert.
- Bruk av medisiner kjent for å svekke tilheling (vanhelligelse av kliniker).
- Kan ikke plassere implantat av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ossix Volumax
lateral benforstørrelse ved bruk av volumvedlikeholdende kollagenstillas (Ossix Volumax)
|
Ossix Volumax er ment å brukes til lateral ryggforstørrelse
|
|
Aktiv komparator: FDBA med kollagenmembran
lateral benforstørrelse ved bruk av gjeldende gullstandard FDBA pluss resorberbar kollagenmembran
|
frysetørket beinallograft (FDBA) med kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sokkelbredde mm
Tidsramme: baseline (før forstørrelse) og 9 måneder (implantatplassering)
|
Klinisk måling av mønebredden som -2, -5 og -8 mm fra toppen ved området av interesse (ROI) ved hjelp av en skyvelære
|
baseline (før forstørrelse) og 9 måneder (implantatplassering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Mønehøyde mm
Tidsramme: baseline (før forstørrelse) og 9 måneder (implantatplassering)
|
Mønehøyde fra et forhåndsbestemt landemerke ved hjelp av en 15 mm tannsonde
|
baseline (før forstørrelse) og 9 måneder (implantatplassering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0014-18-RMB CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation, tannimplantater
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
Kliniske studier på Ossix Volumax
-
Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTDPåmelding etter invitasjon
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullført
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkjent
-
William GiannobileJohnson & Johnson; OraPharmaFullførtEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært bentap | Tap av tenner på grunn av ekstraksjonForente stater
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Fullført
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Datum Dental LTDFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtAvvikende type alveolær beindefekt | One Stage Bone Augmentation