Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral Ridge Augmentation med hjälp av en volymupprätthållande kollagenställning kontra allograft med kollagenmembran.

16 maj 2019 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Lateral Ridge Augmentation med hjälp av en volymupprätthållande kollagenställning (Ossix Volumax) kontra frystorkat benallograft (FDBA) med kollagenmembran

Syftet med den aktuella studien är att jämföra lateral benförstoring med den nuvarande guldstandarden (FDBA plus resorberbart kollagenmembran) mot Ossix Volumax som ett fristående material.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av de största problemen vid implantatterapi är behovet av att regenerera ben efter dess resorption på grund av periodontal sjukdom, traumatisk extraktion eller kirurgiskt avlägsnande i samband med behandling av invasiva lesioner.

Ossix Volumax är en ny volymupprätthållande kollagenställning designad för benförstoring i den atrofiska åsen. Den är 1-2 mm tjock och genomgår mineralisering som fortskrider till förbening.

Trettio personer som kräver lateral benförstoring av överkäken eller underkäken kommer att rekryteras studie: Av dessa kommer tjugo att rekryteras och behandlas vid School of Dental Medicine, Harvard University, Boston, USA och tio (10) vid School of Graduate Dentistry , Rambam hälsovårdscampus, Haifa, Israel.

Hypotes:

Användningen av Ossix Volumax som ett fristående förstärkningsmaterial kommer att resultera i liknande ökning av åsens bredd och volym jämfört med FDBA och barriärmembran när de kopplas ihop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 85 år.
  2. Alveolär ryggatrofi (<5 mm) i den horisontella dimensionen som kräver benförstoring.
  3. Implantatbehandling är planerad för denna webbplats.
  4. Vill gärna delta i studien och följa alla besök efter operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Systemiskt tillstånd som kräver profylaktisk antibiotika.
  2. Introduktion (I.V.) användning av läkemedelsrelaterad osteonekros i käken (MRONJ) eller användning av sådan medicin Per Os (P.O.) i fem eller fler år, patienter med minst tre månaders läkemedelssemester med en C-terminal tvärbindande telopeptid (CTX) > 150 pg/ml är berättigade.
  3. Användning av läkemedel som är känt för att försämra läkningen (skande av läkare).
  4. Det går inte att placera implantat av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ossix Volumax
lateral benförstoring med volymupprätthållande kollagenställning (Ossix Volumax)
Enhet: Ossix Volumax
Ossix Volumax är avsedd att användas för lateral åsförstärkning
Aktiv komparator: FDBA med kollagenmembran
lateral benförstoring med den nuvarande guldstandarden FDBA plus resorberbart kollagenmembran
Enhet: FDBA med kollagenmembran
frystorkat benallograft (FDBA) med kollagenmembran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i sockelbredd mm
Tidsram: baslinje (före augmentation) och 9 månader (implantatplacering)
Klinisk mätning av nockbredden som -2, -5 och -8 mm från krönet vid den intressanta regionen (ROI) med hjälp av en bromsok
baslinje (före augmentation) och 9 månader (implantatplacering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i Nockhöjd mm
Tidsram: baslinje (före augmentation) och 9 månader (implantatplacering)
Nockhöjd från ett förutbestämt landmärke med en 15 mm tandsond
baslinje (före augmentation) och 9 månader (implantatplacering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0014-18-RMB CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ossix Volumax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera