Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale richelvergroting met behulp van een collageensteiger met volumebehoud versus allograft met collageenmembraan.

16 mei 2019 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Laterale richelvergroting met behulp van een collageensteiger die het volume behoudt (Ossix Volumax) versus gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) met collageenmembraan

Het doel van de huidige studie is om laterale botvergroting met behulp van de huidige gouden standaard (FDBA plus resorbeerbaar collageenmembraan) te vergelijken met Ossix Volumax als een op zichzelf staand materiaal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen bij implantaattherapie is de noodzaak om bot te regenereren na zijn resorptie vanwege parodontitis, traumatische extractie of chirurgische verwijdering geassocieerd met behandeling van invasieve laesies.

Ossix Volumax is een nieuwe volumebehoudende collageensteiger die is ontworpen voor botvergroting in de atrofische rug. Het is 1-2 mm dik en ondergaat mineralisatie die overgaat in ossificatie.

Dertig proefpersonen die laterale botvergroting van de maxilla of de onderkaak nodig hebben, zullen worden gerekruteerd voor studie: hiervan zullen er twintig worden gerekruteerd en behandeld aan de School of Dental Medicine, Harvard University, Boston, VS en tien (10) aan de School of Graduate Dentistry , Rambam-gezondheidszorgcampus, Haifa, Israël.

Hypothese:

Het gebruik van Ossix Volumax als een op zichzelf staand augmentatiemateriaal zal resulteren in een vergelijkbare toename van de nokbreedte en het volume in vergelijking met FDBA en barrièremembraan wanneer ze aan elkaar zijn gekoppeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 85 jaar.
  2. Atrofie van de alveolaire rand (<5 mm) in de horizontale dimensie die botvergroting vereist.
  3. Implantaattherapie is gepland voor deze site.
  4. Bereid om deel te nemen aan de studie en alle postoperatieve bezoeken te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische aandoening die profylactische antibiotica vereist.
  2. De introductie (I.V.) gebruik van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) of het gebruik van dergelijke medicatie Per Os (P.O.) gedurende vijf of meer jaar, patiënten met een drugsvakantie van ten minste drie maanden met een C-terminaal verknopend telopeptide (CTX) > 150 pg/ml komen in aanmerking.
  3. Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing belemmeren (ontheiliging door de arts).
  4. Om welke reden dan ook geen implantaat kunnen plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ossix Volumax
laterale botvergroting met behulp van collageensteiger met behoud van volume (Ossix Volumax)
Apparaat: Ossix Volumax
Ossix Volumax is bedoeld om te worden gebruikt voor laterale nokvergroting
Actieve vergelijker: FDBA met collageenmembraan
laterale botvergroting met behulp van de huidige gouden standaard FDBA plus resorbeerbaar collageenmembraan
Apparaat: FDBA met collageenmembraan
gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) met collageenmembraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in socket breedte mm
Tijdsspanne: basislijn (vóór augmentatie) en 9 maanden (implantaatplaatsing)
Klinische meting van de nokbreedte als -2, -5 & -8 mm vanaf de top op het interessegebied (ROI) met behulp van een schuifmaat
basislijn (vóór augmentatie) en 9 maanden (implantaatplaatsing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nokhoogte mm
Tijdsspanne: basislijn (vóór augmentatie) en 9 maanden (implantaatplaatsing)
Nokhoogte vanaf een vooraf bepaald oriëntatiepunt met behulp van een tandheelkundige sonde van 15 mm
basislijn (vóór augmentatie) en 9 maanden (implantaatplaatsing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0014-18-RMB CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ossix Volumax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren