Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento do rebordo lateral usando uma estrutura de colágeno de manutenção de volume versus aloenxerto com membrana de colágeno.

16 de maio de 2019 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Aumento do rebordo lateral usando uma estrutura de colágeno para manutenção de volume (Ossix Volumax) versus aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) com membrana de colágeno

O objetivo do estudo atual é comparar o aumento ósseo lateral usando o padrão ouro atual (FDBA mais membrana de colágeno reabsorvível) versus Ossix Volumax como um material autônomo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos maiores problemas na terapia com implantes é a necessidade de regenerar o osso após sua reabsorção devido a doença periodontal, extração traumática ou remoção cirúrgica associada ao tratamento de lesões invasivas.

Ossix Volumax é um novo andaime de colágeno de manutenção de volume projetado para aumento ósseo na crista atrófica. Tem 1-2 mm de espessura e sofre mineralização progredindo para ossificação.

Trinta indivíduos que necessitam de aumento ósseo lateral da maxila ou mandíbula serão recrutados para estudo: Destes, vinte serão recrutados e tratados na Escola de Medicina Dentária da Universidade de Harvard, Boston, EUA e dez (10) na Escola de Graduação em Odontologia , Campus de saúde Rambam, Haifa, Israel.

Hipótese:

O uso do Ossix Volumax como um material de aumento autônomo resultará em aumento semelhante na largura e no volume do rebordo em comparação com o FDBA e a membrana de barreira quando acoplados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 85 anos de idade.
  2. Atrofia do rebordo alveolar (<5 mm) na dimensão horizontal exigindo aumento ósseo.
  3. A terapia com implantes está programada para este local.
  4. Disposto a participar do estudo e acompanhar todas as consultas pós-operatórias.

Critério de exclusão:

  1. Condição sistêmica que requer antibióticos profiláticos.
  2. A introdução (I.V.) de osteonecrose da mandíbula relacionada à medicação (MRONJ) ou o uso de tal medicação Per Os (P.O.) por cinco ou mais anos, pacientes com pelo menos três meses de férias com um telopeptídeo de ligação cruzada C-terminal (CTX) > 150 pg/ml são elegíveis.
  3. O uso de medicamentos conhecidos por prejudicar a cicatrização (profanação do clínico).
  4. Incapaz de colocar o implante por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ossix Volumax
aumento ósseo lateral usando scaffold de colágeno para manutenção de volume (Ossix Volumax)
Dispositivo: Ossix Volumax
Ossix Volumax destina-se a ser usado para aumento do rebordo lateral
Comparador Ativo: FDBA com membrana de colágeno
aumento ósseo lateral usando o atual padrão ouro FDBA mais membrana de colágeno reabsorvível
Dispositivo: FDBA com membrana de colágeno
aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA) com membrana de colágeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na largura do soquete mm
Prazo: linha de base (antes do aumento) e 9 meses (colocação do implante)
Medição clínica da largura do rebordo como -2, -5 e -8 mm da crista na região de interesse (ROI) usando um paquímetro
linha de base (antes do aumento) e 9 meses (colocação do implante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na altura do cume mm
Prazo: linha de base (antes do aumento) e 9 meses (colocação do implante)
Altura do cume a partir de um ponto de referência pré-determinado usando uma sonda odontológica de 15 mm
linha de base (antes do aumento) e 9 meses (colocação do implante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0014-18-RMB CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aumento Alveolar Ridge, Implantes Dentários

Ensaios clínicos em Ossix Volumax

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever