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Seitenkammaugmentation mit einem volumenerhaltenden Kollagengerüst im Vergleich zu einem Allotransplantat mit Kollagenmembran.

16. Mai 2019 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Seitenkammaugmentation mit einem volumenerhaltenden Kollagengerüst (Ossix Volumax) im Vergleich zu gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA) mit Kollagenmembran

Ziel der aktuellen Studie ist es, den lateralen Knochenaufbau mit dem aktuellen Goldstandard (FDBA plus resorbierbare Kollagenmembran) mit Ossix Volumax als eigenständigem Material zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme bei der Implantattherapie ist die Notwendigkeit, Knochen nach seiner Resorption aufgrund einer Parodontalerkrankung, einer traumatischen Extraktion oder einer chirurgischen Entfernung im Zusammenhang mit der Behandlung invasiver Läsionen zu regenerieren.

Ossix Volumax ist ein neuartiges volumenerhaltendes Kollagengerüst, das für die Knochenaugmentation im atrophischen Kieferkamm entwickelt wurde. Es ist 1-2 mm dick und unterliegt einer Mineralisierung, die in eine Ossifikation übergeht.

Dreißig Probanden, die eine laterale Knochenaugmentation des Ober- oder Unterkiefers benötigen, werden für die Studie rekrutiert: Von diesen werden zwanzig an der School of Dental Medicine der Harvard University, Boston, USA, und zehn (10) an der School of Graduate Dentistry rekrutiert und behandelt , Gesundheitscampus Rambam, Haifa, Israel.

Hypothese:

Die Verwendung von Ossix Volumax als eigenständiges Augmentationsmaterial führt zu einer ähnlichen Erhöhung der Kammbreite und des Volumens im Vergleich zu FDBA und Barrieremembran, wenn sie miteinander verbunden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. Alveolarkammatrophie (< 5 mm) in der horizontalen Dimension, die eine Knochenaugmentation erfordert.
  3. An dieser Stelle ist eine Implantattherapie geplant.
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und alle postoperativen Besuche zu verfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemischer Zustand, der prophylaktische Antibiotika erfordert.
  2. Die Einführung (IV) Anwendung von medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) oder die Anwendung eines solchen Medikaments Per Os (P.O.) für fünf oder mehr Jahre, Patienten mit mindestens dreimonatiger Medikamentenpause mit einem C-terminal vernetzenden Telopeptid (CTX) > 150 pg/ml sind förderfähig.
  3. Die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen (Klinikerschändung).
  4. Das Implantat kann aus irgendeinem Grund nicht eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ossix Volumax
lateraler Knochenaufbau mit volumenerhaltendem Kollagengerüst (Ossix Volumax)
Gerät: Ossix Volumax
Ossix Volumax ist zur lateralen Kieferkammaugmentation vorgesehen
Aktiver Komparator: FDBA mit Kollagenmembran
lateraler Knochenaufbau mit dem aktuellen Goldstandard FDBA plus resorbierbarer Kollagenmembran
Gerät: FDBA mit Kollagenmembran
gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA) mit Kollagenmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Steckschlüsselweite mm
Zeitfenster: Baseline (vor der Augmentation) und 9 Monate (Implantatinsertion)
Klinische Messung der Kammbreite als -2, -5 und -8 mm vom Kamm im interessierenden Bereich (ROI) mit einem Messschieber
Baseline (vor der Augmentation) und 9 Monate (Implantatinsertion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Firsthöhe mm
Zeitfenster: Baseline (vor der Augmentation) und 9 Monate (Implantatinsertion)
Firsthöhe von einem vorher festgelegten Orientierungspunkt mit einer 15-mm-Dentalsonde
Baseline (vor der Augmentation) und 9 Monate (Implantatinsertion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0014-18-RMB CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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