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Aumento de la cresta lateral usando un armazón de colágeno que mantiene el volumen versus aloinjerto con membrana de colágeno.

16 de mayo de 2019 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Aumento de la cresta lateral utilizando un armazón de colágeno para mantener el volumen (Ossix Volumax) versus aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) con membrana de colágeno

El objetivo del estudio actual es comparar el aumento óseo lateral utilizando el patrón oro actual (FDBA más membrana de colágeno reabsorbible) versus Ossix Volumax como material independiente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los principales problemas en la terapia con implantes es la necesidad de regenerar hueso después de su reabsorción debido a enfermedad periodontal, extracción traumática o extirpación quirúrgica asociada al tratamiento de lesiones invasivas.

Ossix Volumax es un nuevo andamio de colágeno que mantiene el volumen y está diseñado para el aumento óseo en la cresta atrófica. Tiene un espesor de 1-2 mm y sufre una mineralización que progresa hacia la osificación.

Treinta sujetos que requieran aumento óseo lateral del maxilar o la mandíbula serán reclutados para el estudio: De estos, veinte serán reclutados y tratados en la Escuela de Medicina Dental, Universidad de Harvard, Boston, EE. UU. y diez (10) en la Escuela de Odontología para Graduados. , campus de salud de Rambam, Haifa, Israel.

Hipótesis:

El uso de Ossix Volumax como material de aumento independiente dará como resultado un aumento similar en el ancho y el volumen de la cresta en comparación con FDBA y la membrana de barrera cuando se combinan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 85 años de edad.
  2. Atrofia del reborde alveolar (<5 mm) en la dimensión horizontal que requiere aumento óseo.
  3. La terapia de implante está programada para este sitio.
  4. Dispuesto a participar en el estudio y seguir todas las visitas postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  1. Condición sistémica que requiere antibióticos profilácticos.
  2. El uso de Introducción (IV) de osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) o el uso de dicho medicamento Per Os (P.O.) durante cinco años o más, pacientes con al menos tres meses de descanso del medicamento con un telopéptido de enlace cruzado C-terminal (CTX) > 150 pg/ml son elegibles.
  3. El uso de medicamentos que se sabe que perjudican la curación (profanación por parte del médico).
  4. No se puede colocar el implante por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ossix volumax
aumento óseo lateral utilizando un andamio de colágeno para mantener el volumen (Ossix Volumax)
Dispositivo: Ossix volumax
Ossix Volumax está destinado a ser utilizado para el aumento de la cresta lateral
Comparador activo: FDBA con membrana de colágeno
aumento de hueso lateral usando el estándar de oro actual FDBA más membrana de colágeno reabsorbible
Dispositivo: FDBA con membrana de colágeno
Aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) con membrana de colágeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho del encaje mm
Periodo de tiempo: línea base (antes del aumento) y 9 meses (colocación del implante)
Medición clínica del ancho de la cresta como -2, -5 y -8 mm desde la cresta en la Región de interés (ROI) usando un calibrador
línea base (antes del aumento) y 9 meses (colocación del implante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la altura de la cumbrera mm
Periodo de tiempo: línea base (antes del aumento) y 9 meses (colocación del implante)
Altura de la cresta desde un punto de referencia predeterminado utilizando una sonda dental de 15 mm
línea base (antes del aumento) y 9 meses (colocación del implante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0014-18-RMB CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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