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Augmentation de la crête latérale à l'aide d'un échafaudage de collagène à maintien de volume par rapport à une allogreffe avec membrane de collagène.

16 mai 2019 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Augmentation de la crête latérale à l'aide d'un échafaudage en collagène à maintien de volume (Ossix Volumax) versus allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) avec membrane en collagène

L'objectif de l'étude actuelle est de comparer l'augmentation osseuse latérale à l'aide de l'étalon-or actuel (FDBA plus membrane de collagène résorbable) par rapport à Ossix Volumax en tant que matériau autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des problèmes majeurs de la thérapie implantaire est la nécessité de régénérer l'os après sa résorption en raison d'une maladie parodontale, d'une extraction traumatique ou d'une ablation chirurgicale associée au traitement de lésions invasives.

Ossix Volumax est un nouvel échafaudage en collagène à maintien de volume conçu pour l'augmentation osseuse dans la crête atrophique. Il mesure 1 à 2 mm d'épaisseur et subit une minéralisation évoluant vers l'ossification.

Trente sujets nécessitant une augmentation osseuse latérale du maxillaire ou de la mandibule seront recrutés pour l'étude : Parmi ceux-ci, vingt seront recrutés et traités à la School of Dental Medicine, Harvard University, Boston, USA et dix (10) à la School of Graduate Dentistry , Campus de soins de santé de Rambam, Haïfa, Israël.

Hypothèse:

L'utilisation d'Ossix Volumax en tant que matériau d'augmentation autonome entraînera une augmentation similaire de la largeur et du volume de la crête par rapport au FDBA et à la membrane barrière lorsqu'ils sont couplés ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 85 ans.
  2. Atrophie de la crête alvéolaire (<5 mm) dans le sens horizontal nécessitant une augmentation osseuse.
  3. Une thérapie implantaire est prévue pour ce site.
  4. Volonté de participer à l'étude et de suivre toutes les visites post-opératoires.

Critère d'exclusion:

  1. Affection systémique nécessitant une antibiothérapie prophylactique.
  2. L'introduction ( I.V.) de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) ou l'utilisation d'un tel médicament par os (P.O.) pendant cinq ans ou plus, les patients avec au moins trois mois de congé médicamenteux avec un télopeptide réticulant C-terminal (CTX) > 150 pg/ml sont éligibles.
  3. L'utilisation de médicaments connus pour nuire à la guérison (profanation du clinicien).
  4. Impossible de placer l'implant pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ossix Volumax
augmentation osseuse latérale à l'aide d'un échafaudage en collagène maintenant le volume (Ossix Volumax)
Dispositif: Ossix Volumax
Ossix Volumax est destiné à être utilisé pour l'augmentation latérale de la crête
Comparateur actif: FDBA avec membrane de collagène
augmentation osseuse latérale à l'aide de l'étalon-or actuel FDBA plus membrane de collagène résorbable
Dispositif: FDBA avec membrane de collagène
allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) avec membrane de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la largeur de douille mm
Délai: ligne de base (avant l'augmentation) et 9 mois (placement de l'implant)
Mesure clinique de la largeur de la crête à -2, -5 et -8 mm à partir de la crête dans la région d'intérêt (ROI) à l'aide d'un pied à coulisse
ligne de base (avant l'augmentation) et 9 mois (placement de l'implant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la hauteur du faîte mm
Délai: ligne de base (avant l'augmentation) et 9 mois (placement de l'implant)
Hauteur de crête à partir d'un point de repère prédéterminé à l'aide d'une sonde dentaire de 15 mm
ligne de base (avant l'augmentation) et 9 mois (placement de l'implant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0014-18-RMB CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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