ループス腎炎に対する臍帯間葉系幹細胞移植
2018年3月8日 更新者：Liu Jing、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
ループス腎炎に対する臍帯間葉系幹細胞移植の臨床研究
全身性エリテマトーデス (SLE) およびループス腎炎 (LN) 患者における臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、多系統の自己免疫疾患です。
ループス腎炎 (LN) は、SLE の最も深刻な合併症の 1 つです。
LN の現在の臨床治療は、主にステロイドと免疫抑制剤が含まれていますが、薬物の副作用は明らかです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLEの1997年米国リウマチ学会（ACR）分類基準を満たす。
- 18～60歳。
- 性別、民族問わず。
- ループス腎炎（LN）群：（1）6ヶ月以上の定期治療を受けており、24時間尿タンパク≧1.0g、血清クレアチニン≧1.5mg/dL； (2) 腎生検: クラス III、IV または V の LN が含まれ、クラス VI は除外されます。
- グループ化前の従来の治療（グルココルチコイド療法および免疫抑制薬）の後、SLEDAIスコアは10以上です。
- 避妊をしながら12ヶ月の治療を受けています。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 薬物療法による血圧コントロール不良（160/100mmHg以上）
- 異常な肝機能 (正常な肝臓と比較して、アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが 3 倍に増加)。
- 腎不全（糸球体濾過率 < 15 mL/min/1.73 m2)。
- 重度の心不全や肺不全、または他の重要な臓器の損傷
- 制御不能な感染。
- 生物学的製剤を 6 か月間服用していない。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠しようとしている女性、またはパートナーを妊娠させようとしている男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SLEグループ
患者は全身性エリテマトーデス (SLE) グループに割り当てられ、臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
|
患者は全身性エリテマトーデス (SLE) グループに割り当てられ、臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
|
|
実験的：LNグループ
患者はループス腎炎 (LN) グループに割り当てられ、臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
|
患者はループス腎炎 (LN) グループに割り当てられ、臍帯間葉系幹細胞移植を受けます。
|
|
実験的：コントロールグループ
患者は対照群に割り当てられます。
|
患者は対照群に割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLEDAI-2000 スコア
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の変化
|
SLEDAI 2000 は、SLEDAI-2K の 24 の記述子のそれぞれで 50% 以上を測定し、疾患活動全体を反映する合計スコアを生成する新しい指標です。
|
治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BILAG-2004 スコア
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の変化
|
BILAG-2004 は、全身性エリテマトーデス (SLE) の疾患活動性を評価するために最近検証された包括的な複合臨床指標です。
この指数はクラシック BILAG 指数に基づいており、その前身と多くの類似点があります。それは、医師の治療意図の原則に基づいており、臨床症状の変化する重症度を捉える移行特性を持ち、同様の序数スケールのスコアリング システムを持っています。
ただし、9 つのシステムがあり、(Classic BILAG インデックスからの) 変更の多くは項目、用語集、スコアリング スキームにあります。
クラシック BILAG インデックスと同様に、個々のシステム スコアを合計してグローバル スコアにすることは意図されていませんでした。
|
治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の変化
|
|
健康評価アンケート (HAQ) スコア
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の変化
|
健康評価アンケート (HAQ) は、信頼性が高く、有効で応答性の高いハード データ ポイントの定量化可能なセットとして、健康転帰評価を確立する上で影響力のある役割を果たしてきました。
HAQ は、障害、痛み、投薬効果、治療費、および死亡率という、患者中心の 5 つの次元に基づいています。
これは、郵送、オフィス、電話、および準専門家や医師の判断との比較によって、信頼できる手段として検証されており、他の PRO 手段と有意に相関しています。
通常、2 つの HAQ バージョンのいずれかが使用されます。5 つの側面すべてを評価するフル HAQ と、HAQ 障害指数 (HAQ-DI) と HAQ の患者全体および痛みの視覚的アナログのみを含む短いまたは 2 ページの HAQ です。スケール（VAS）。
|
治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liu Jing, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SLEグループの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...わからない
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
-
Mansoura Universityまだ募集していません