Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestreng for lupus nefritis

8. mars 2018 oppdatert av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinisk studie av mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestreng for lupus nefritis

For å undersøke sikkerheten og effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon i navlestreng hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og lupus nefritis (LN).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en multisystem autoimmun sykdom. Lupus nefritt (LN) er en av de alvorligste komplikasjonene ved SLE. De nåværende kliniske behandlingene av LN inkluderer hovedsakelig steroider og immundempende legemidler, men legemiddelbivirkninger er åpenbare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE.
  • alder 18-60 år.
  • av begge kjønn og av enhver etnisitet.
  • Lupus nefritt (LN) gruppe: (1) Mottatt mer enn 6 måneders regelmessig behandling, 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL; (2) nyrebiopsi: klasse III, IV eller V LN inkludert, og klasse VI ekskludert.
  • Etter konvensjonell behandling (glukokortikoidbehandling og immunsuppressive legemidler) før gruppering, skårer SLEDAI ≥ 10.
  • Får 12 måneders behandling mens du bruker prevensjon.
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig blodtrykkskontroll ved medikamentell behandling (≥ 160/100 mmHg)
  • Unormal leverfunksjon (en 3 ganger økning i alaninaminotransferasenivå i forhold til normal lever).
  • Nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Alvorlig hjerte- og lungesvikt, eller skade på andre viktige organer
  • Ukontrollerbar infeksjon.
  • Har ikke tatt biologiske midler på 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de kvinnene som prøver å bli gravide eller de mennene som prøver å gjøre partneren sin gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLE gruppe
Pasientene vil bli tildelt systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe, som mottar navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon.
Biologisk: SLE gruppe
Pasientene vil bli tildelt systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe, som mottar navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon.
Eksperimentell: LN-gruppen
Pasientene vil bli tildelt lupus nefritis (LN) gruppe, som mottar navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon.
Biologisk: LN-gruppen
Pasientene vil bli tildelt lupus nefritis (LN) gruppe, som mottar navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon.
Eksperimentell: kontrollgruppen
Pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen.
Annen: kontrollgruppen
Pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI-2000-poengsum
Tidsramme: endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling
SLEDAI 2000 er en ny indeks som måler ≥ 50 % i hver av de 24 deskriptorene til SLEDAI-2K og genererer en total poengsum som gjenspeiler sykdomsaktivitet generelt.
endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BILAG-2004 resultat
Tidsramme: endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling
BILAG-2004 er en omfattende sammensatt klinisk indeks som nylig har blitt validert for vurdering av systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsaktivitet. Denne indeksen er basert på Classic BILAG-indeksen og har mange likhetstrekk med forgjengeren: den er basert på prinsippet om legens intensjon om å behandle, har overgangsegenskaper som fanger opp skiftende alvorlighetsgrad av kliniske manifestasjoner og har et lignende ordinær skala-skåringssystem. Imidlertid har den ni systemer og mange av endringene (fra Classic BILAG-indeksen) er i varene, ordlisten og poengordningen. Som med Classic BILAG-indeksen, var de individuelle systemskårene ikke ment å summeres til en global poengsum.
endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) har spilt en innflytelsesrik rolle i å etablere helseutfallsvurdering som et kvantifiserbart sett med pålitelige, gyldige og responsive harde datapunkter. HAQ er basert på fem pasientsentrerte dimensjoner: funksjonshemming, smerte, medisineringseffekter, omsorgskostnader og dødelighet. Det har blitt validert per post, på kontoret, via telefon og ved sammenligning med paraprofesjonelle og leges vurderinger som et pålitelig instrument, og har blitt signifikant korrelert med andre PRO-instrumenter. Vanligvis brukes en av to HAQ-versjoner: Full HAQ, som vurderer alle fem dimensjonene, og Short eller 2-siders HAQ, som bare inneholder HAQ disability index (HAQ-DI) og HAQs globale og smerte visuelle analoge til pasienten. vekter (VAS).
endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DalianMU_JL_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på SLE gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere