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루푸스신염에 대한 탯줄 중간엽 줄기세포 이식

2018년 3월 8일 업데이트: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

루푸스신염에 대한 제대 중간엽 줄기세포 이식에 대한 임상적 연구

전신성 홍반루푸스(SLE) 및 루푸스신염(LN) 환자에서 제대 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 다기관 자가면역 질환입니다. 루푸스 신염(LN)은 SLE의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 현재 LN의 임상적 치료는 주로 스테로이드와 면역억제제를 포함하지만 약물 부작용은 명백하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SLE의 1997년 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준 충족.
  • 18-60세.
  • 성별과 민족에 관계없이.
  • 루푸스 신염(LN)군: (1) 6개월 이상 정기 치료를 받고, 24시간 요단백 ≥ 1.0g, 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL; (2) 신장 생검: 클래스 III, IV 또는 V LN이 포함되고 클래스 VI는 제외됩니다.
  • 그룹화 전 기존 치료(글루코코르티코이드 요법 및 면역억제제) 후 SLEDAI 점수 ≥ 10.
  • 피임법을 사용하면서 12개월 동안 치료를 받습니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준:

  • 약물 치료에 의한 혈압 조절 불량(≥ 160/100 mmHg)
  • 비정상적인 간 기능(정상 간에 비해 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준이 3배 증가).
  • 신부전(사구체 여과율 < 15mL/min/1.73 m2).
  • 심각한 심장 및 폐 기능 부전 또는 다른 중요한 장기 손상
  • 제어할 수 없는 감염.
  • 6개월 동안 생물학적 약제를 복용하지 않았습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 시도하는 여성 또는 파트너를 임신시키려는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLE 그룹
환자들은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 그룹에 배정되어 제대 중간엽 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
생물학적: SLE 그룹
환자들은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 그룹에 배정되어 제대 중간엽 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
실험적: LN 그룹
환자들은 루푸스 신염(LN) 그룹에 배정되어 제대 중간엽 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
생물학적: LN 그룹
환자들은 루푸스 신염(LN) 그룹에 배정되어 제대 중간엽 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
실험적: 대조군
환자는 대조군에 배정됩니다.
다른: 대조군
환자는 대조군에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLEDAI-2000 점수
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화
SLEDAI 2000은 SLEDAI-2K의 24개 설명자 각각에서 ≥ 50%를 측정하고 전반적인 질병 활동을 반영하는 총 점수를 생성하는 새로운 지수입니다.
치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BILAG-2004 점수
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화
BILAG-2004는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활동도 평가를 위해 최근 검증된 포괄적 복합 임상 지표입니다. 이 지수는 Classic BILAG 지수를 기반으로 하며 이전 지수와 많은 유사점을 가지고 있습니다. 이는 의사의 치료 의도 원칙을 기반으로 하고 임상 징후의 변화하는 중증도를 포착하는 과도기 속성을 가지며 유사한 순서 척도 점수 시스템을 갖습니다. 그러나 9개의 시스템이 있으며 Classic BILAG 지수에서 많은 변경 사항이 항목, 용어집 및 채점 체계에 있습니다. Classic BILAG 지수와 마찬가지로 개별 시스템 점수는 전체 점수로 합산되지 않습니다.
치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화
건강 평가 설문지(HAQ) 점수
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화
건강 평가 설문지(HAQ)는 건강 결과 평가를 정량화할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 빠른 하드 데이터 포인트로 설정하는 데 중요한 역할을 했습니다. HAQ는 장애, 통증, 약물 효과, 치료 비용 및 사망률의 다섯 가지 환자 중심 차원을 기반으로 합니다. 그것은 우편, 사무실, 전화, 그리고 준전문가 및 의사의 판단과 비교하여 신뢰할 수 있는 도구로 검증되었으며 다른 PRO 도구와 상당한 상관 관계가 있습니다. 일반적으로 두 가지 HAQ 버전 중 하나가 사용됩니다. 5개 차원을 모두 평가하는 전체 HAQ와 HAQ 장애 지수(HAQ-DI) 및 HAQ의 환자 전체 및 통증 시각적 아날로그만 포함하는 짧은 또는 2페이지 HAQ입니다. 저울(VAS).
치료 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DalianMU_JL_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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