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Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Lupusnephritis

8. März 2018 aktualisiert von: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinische Studie zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Lupus Nephritis

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer mesenchymalen Stammzelltransplantation aus der Nabelschnur bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine Multisystem-Autoimmunerkrankung. Lupusnephritis (LN) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen des SLE. Die derzeitigen klinischen Behandlungen von LN umfassen hauptsächlich Steroide und immunsuppressive Medikamente, aber die Nebenwirkungen der Medikamente sind offensichtlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 für SLE.
  • Alter 18-60 Jahre.
  • jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit.
  • Lupusnephritis (LN)-Gruppe: (1) Erhalten von mehr als 6 Monaten regelmäßiger Behandlung, 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g, Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl; (2) Nierenbiopsie: Klasse III, IV oder V LN eingeschlossen und Klasse VI ausgeschlossen.
  • Nach konventioneller Behandlung (Glukokortikoidtherapie und Immunsuppressiva) vor der Gruppierung SLEDAI-Scores ≥ 10.
  • Erhalt einer 12-monatigen Behandlung während der Anwendung der Empfängnisverhütung.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Blutdruckkontrolle durch medikamentöse Behandlung (≥ 160/100 mmHg)
  • Abnormale Leberfunktion (ein 3-facher Anstieg des Alanin-Aminotransferase-Spiegels im Vergleich zu einer normalen Leber).
  • Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Schweres Herz- und Lungenversagen oder Verletzung anderer wichtiger Organe
  • Unkontrollierbare Infektion.
  • 6 Monate lang keine biologischen Mittel eingenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder Männer, die versuchen, ihre Partnerin schwanger zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLE-Gruppe
Die Patienten werden der Gruppe mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugeordnet und erhalten eine mesenchymale Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur.
Biologisch: SLE-Gruppe
Die Patienten werden der Gruppe mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugeordnet und erhalten eine mesenchymale Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur.
Experimental: LN-Gruppe
Die Patienten werden der Lupusnephritis (LN)-Gruppe zugeordnet und erhalten eine mesenchymale Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur.
Biologisch: LN-Gruppe
Die Patienten werden der Lupusnephritis (LN)-Gruppe zugeordnet und erhalten eine mesenchymale Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur.
Experimental: die Kontrollgruppe
Die Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet.
Sonstiges: die Kontrollgruppe
Die Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLEDAI-2000-Punktzahl
Zeitfenster: Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung
Der SLEDAI 2000 ist ein neuartiger Index, der ≥ 50 % in jedem der 24 Deskriptoren von SLEDAI-2K misst und einen Gesamtwert generiert, der die Krankheitsaktivität insgesamt widerspiegelt.
Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BILAG-2004-Score
Zeitfenster: Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung
Der BILAG-2004 ist ein umfassender zusammengesetzter klinischer Index, der kürzlich für die Bewertung der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) validiert wurde. Dieser Index basiert auf dem klassischen BILAG-Index und weist viele Ähnlichkeiten mit seinem Vorgänger auf: Er basiert auf dem Prinzip der Behandlungsabsicht des Arztes, hat eine Übergangseigenschaft, die den sich ändernden Schweregrad klinischer Manifestationen erfasst, und verfügt über ein ähnliches Ordinalskalen-Scoring-System. Es hat jedoch neun Systeme und viele der Änderungen (gegenüber dem klassischen BILAG-Index) betreffen die Elemente, das Glossar und das Bewertungsschema. Wie beim Classic BILAG-Index sollten die einzelnen System-Scores nicht zu einem Gesamtscore summiert werden.
Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung
Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung
Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) hat eine einflussreiche Rolle bei der Etablierung der Gesundheitsergebnisbewertung als quantifizierbarer Satz zuverlässiger, gültiger und reaktionsfähiger harter Datenpunkte gespielt. Der HAQ basiert auf fünf patientenzentrierten Dimensionen: Behinderung, Schmerz, Medikamentenwirkung, Pflegekosten und Sterblichkeit. Es wurde per Post, in der Praxis, per Telefon und im Vergleich mit paraprofessionellen und ärztlichen Urteilen als zuverlässiges Instrument validiert und signifikant mit anderen PRO-Instrumenten korreliert. Typischerweise wird eine von zwei HAQ-Versionen verwendet: die vollständige HAQ, die alle fünf Dimensionen bewertet, und die kurze oder zweiseitige HAQ, die nur den HAQ-Behinderungsindex (HAQ-DI) und das globale und schmerzvisuelle Analogon des HAQ für Patienten enthält Waage (VAS).
Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DalianMU_JL_002

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UNENTSCHIEDEN

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