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Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per nefrite da lupus

8 marzo 2018 aggiornato da: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studio clinico del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per la nefrite da lupus

Per studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e nefrite lupica (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune multisistemica. La nefrite da lupus (LN) è una delle complicanze più gravi del LES. Gli attuali trattamenti clinici della LN includono principalmente steroidi e farmaci immunosoppressori, ma gli effetti collaterali dei farmaci sono evidenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di classificazione del LES del 1997 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • età 18-60 anni.
  • di entrambi i sessi e di qualsiasi etnia.
  • Gruppo con nefrite da lupus (LN): (1) trattamento regolare per più di 6 mesi, proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g, creatinina sierica ≥1,5 mg/dL; (2) biopsia renale: classe III, IV o V LN inclusa e classe VI esclusa.
  • Dopo il trattamento convenzionale (terapia con glucocorticoidi e farmaci immunosoppressori) prima del raggruppamento, punteggio SLEDAI ≥ 10.
  • Ricezione di 12 mesi di trattamento durante l'utilizzo del controllo delle nascite.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Scarso controllo della pressione arteriosa mediante trattamento farmacologico (≥ 160/100 mmHg)
  • Funzionalità epatica anormale (un aumento di 3 volte del livello di alanina aminotransferasi rispetto al fegato normale).
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Grave insufficienza cardiaca e polmonare o lesioni ad altri organi importanti
  • Infezione incontrollabile.
  • Non aver assunto agenti biologici per 6 mesi.
  • Donne incinte o che allattano, o quelle donne che stanno cercando di rimanere incinte o quegli uomini che stanno cercando di mettere incinta i loro partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LES
I pazienti saranno assegnati al gruppo lupus eritematoso sistemico (LES), ricevendo trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Biologico: Gruppo LES
I pazienti saranno assegnati al gruppo lupus eritematoso sistemico (LES), ricevendo trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Sperimentale: Gruppo LN
I pazienti saranno assegnati al gruppo della nefrite da lupus (LN), ricevendo il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Biologico: Gruppo LN
I pazienti saranno assegnati al gruppo della nefrite da lupus (LN), ricevendo il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale.
Sperimentale: il gruppo di controllo
I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo.
Altro: il gruppo di controllo
I pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SLEDAI-2000
Lasso di tempo: modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento
Lo SLEDAI 2000 è un nuovo indice che misura ≥ 50% in ciascuno dei 24 descrittori di SLEDAI-2K e genera un punteggio totale che riflette l'attività complessiva della malattia.
modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BILAG-2004
Lasso di tempo: modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento
Il BILAG-2004 è un indice clinico composito completo che è stato recentemente convalidato per la valutazione dell'attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES). Questo indice si basa sull'indice BILAG classico e presenta molte somiglianze con il suo predecessore: si basa sul principio dell'intenzione del medico di trattare, ha proprietà transitorie che catturano la gravità mutevole delle manifestazioni cliniche e ha un sistema di punteggio su scala ordinale simile. Tuttavia, ha nove sistemi e molte delle modifiche (rispetto all'indice BILAG classico) sono negli elementi, nel glossario e nello schema di punteggio. Come per l'indice Classic BILAG, i singoli punteggi di sistema non dovevano essere sommati in un punteggio globale.
modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento
Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento
L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) ha svolto un ruolo influente nello stabilire la valutazione degli esiti sanitari come un insieme quantificabile di dati concreti affidabili, validi e reattivi. L'HAQ si basa su cinque dimensioni incentrate sul paziente: disabilità, dolore, effetti dei farmaci, costi delle cure e mortalità. È stato validato per posta, in ufficio, per telefono, e per confronto con giudizi paraprofessionali e medici come uno strumento affidabile, ed è stato significativamente correlato con altri strumenti PRO. In genere, viene utilizzata una delle due versioni HAQ: HAQ completo, che valuta tutte e cinque le dimensioni, e HAQ breve o di 2 pagine, che contiene solo l'indice di disabilità HAQ (HAQ-DI) e l'analogo visivo globale e del dolore del paziente dell'HAQ. bilancia (VAS).
modifiche del mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DalianMU_JL_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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