Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie voor lupus nefritis

8 maart 2018 bijgewerkt door: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinische studie van navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie voor lupus nefritis

Om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng te onderzoeken bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een multisysteem auto-immuunziekte. Lupus nefritis (LN) is een van de ernstigste complicaties van SLE. De huidige klinische behandelingen van LN omvatten voornamelijk steroïden en immunosuppressiva, maar bijwerkingen van geneesmiddelen zijn duidelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 1997 voor SLE.
  • leeftijd 18-60 jaar.
  • van beide geslachten en van elke etniciteit.
  • Lupus-nefritis (LN)-groep: (1) meer dan 6 maanden regelmatige behandeling ontvangen, 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g, serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL; (2) nierbiopsie: klasse III, IV of V LN inbegrepen, en klasse VI uitgesloten.
  • Na conventionele behandeling (therapie met glucocorticoïden en immunosuppressiva) vóór groepering scoort SLEDAI ≥ 10.
  • 12 maanden behandeling ontvangen tijdens het gebruik van anticonceptie.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte bloeddrukcontrole door medicamenteuze behandeling (≥ 160/100 mmHg)
  • Abnormale leverfunctie (een drievoudige toename van het alanine-aminotransferasegehalte ten opzichte van normale lever).
  • Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73 m²).
  • Ernstig hart- en longfalen of letsel aan andere belangrijke organen
  • Oncontroleerbare infectie.
  • 6 maanden geen biologische agentia hebben ingenomen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of die vrouwen die proberen zwanger te worden of die mannen die proberen hun partner zwanger te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SLE groep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de systemische lupus erythematosus (SLE)-groep, die mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng zal ondergaan.
Biologisch: SLE groep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de systemische lupus erythematosus (SLE)-groep, die mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng zal ondergaan.
Experimenteel: LN-groep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de lupus-nefritis (LN)-groep, die mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng zal ondergaan.
Biologisch: LN-groep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de lupus-nefritis (LN)-groep, die mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng zal ondergaan.
Experimenteel: de controlegroep
De patiënten worden ingedeeld in de controlegroep.
Ander: de controlegroep
De patiënten worden ingedeeld in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLEDAI-2000-score
Tijdsspanne: veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling
De SLEDAI 2000 is een nieuwe index die ≥ 50% meet in elk van de 24 descriptoren van SLEDAI-2K en een totaalscore genereert die de algehele ziekteactiviteit weergeeft.
veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BILAG-2004-score
Tijdsspanne: veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling
De BILAG-2004 is een uitgebreide samengestelde klinische index die onlangs is gevalideerd voor de beoordeling van systemische lupus erythematosus (SLE) ziekteactiviteit. Deze index is gebaseerd op de klassieke BILAG-index en heeft veel overeenkomsten met zijn voorganger: hij is gebaseerd op het principe van de intentie van de arts om te behandelen, heeft een overgangseigenschap die de veranderende ernst van klinische manifestaties vastlegt en heeft een vergelijkbaar scoresysteem op ordinale schaal. Het heeft echter negen systemen en veel van de wijzigingen (van de Classic BILAG-index) zitten in de items, de woordenlijst en het scoreschema. Net als bij de Classic BILAG-index waren de individuele systeemscores niet bedoeld om te worden opgeteld tot een globale score.
veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tijdsspanne: veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling
De Health Assessment Questionnaire (HAQ) heeft een invloedrijke rol gespeeld bij het vaststellen van de beoordeling van gezondheidsuitkomsten als een kwantificeerbare set van betrouwbare, valide en responsieve harde gegevenspunten. De HAQ is gebaseerd op vijf patiëntgerichte dimensies: handicap, pijn, medicatie-effecten, zorgkosten en sterfte. Het is gevalideerd per post, op kantoor, per telefoon en door vergelijking met paraprofessionele en artsenoordelen als een betrouwbaar instrument, en is significant gecorreleerd met andere PRO-instrumenten. Doorgaans wordt een van de twee HAQ-versies gebruikt: de volledige HAQ, die alle vijf de dimensies beoordeelt, en de korte of 2-pagina HAQ, die alleen de HAQ-beperkingsindex (HAQ-DI) en de globale en visuele analoog van de HAQ voor de patiënt bevat schalen (VAS).
veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DalianMU_JL_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op SLE groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren