Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantation af navlestreng til lupus nefritis

8. marts 2018 opdateret af: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinisk undersøgelse af mesenkymal stamcelletransplantation af navlestreng til lupus nefritis

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en multisystem autoimmun sygdom. Lupus nefritis (LN) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af SLE. De nuværende kliniske behandlinger af LN omfatter hovedsageligt steroider og immunsuppressive lægemidler, men lægemiddelbivirkninger er indlysende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for SLE.
  • alder 18-60 år.
  • af begge køn og af enhver etnicitet.
  • Lupus nefritis (LN) gruppe: (1) Modtager mere end 6 måneders regelmæssig behandling, 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL; (2) nyrebiopsi: klasse III, IV eller V LN inkluderet, og klasse VI ekskluderet.
  • Efter konventionel behandling (glukokortikoidbehandling og immunsuppressive lægemidler) før gruppering, scorer SLEDAI ≥ 10.
  • Modtager 12 måneders behandling, mens du bruger prævention.
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig blodtrykskontrol ved lægemiddelbehandling (≥ 160/100 mmHg)
  • Unormal leverfunktion (en 3-fold stigning i alaninaminotransferaseniveau i forhold til normal lever).
  • Nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Alvorlig hjerte- og lungesvigt eller skade på andre vigtige organer
  • Ukontrollerbar infektion.
  • Har ikke taget biologiske midler i 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller de kvinder, der forsøger at blive gravide, eller de mænd, der forsøger at gøre deres partnere gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SLE gruppe
Patienterne vil blive tildelt systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe, der modtager mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation.
Biologisk: SLE gruppe
Patienterne vil blive tildelt systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe, der modtager mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation.
Eksperimentel: LN gruppe
Patienterne vil blive tildelt lupus nefritis (LN) gruppe, der modtager mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation.
Biologisk: LN gruppe
Patienterne vil blive tildelt lupus nefritis (LN) gruppe, der modtager mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation.
Eksperimentel: kontrolgruppen
Patienterne vil blive tildelt kontrolgruppen.
Andet: kontrolgruppen
Patienterne vil blive tildelt kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI-2000 score
Tidsramme: ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
SLEDAI 2000 er et nyt indeks, der måler ≥ 50 % i hver af de 24 deskriptorer af SLEDAI-2K og genererer en samlet score, der afspejler sygdomsaktivitet generelt.
ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BILAG-2004 score
Tidsramme: ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
BILAG-2004 er et omfattende sammensat klinisk indeks, der for nylig er blevet valideret til vurdering af systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsaktivitet. Dette indeks er baseret på Classic BILAG-indekset og har mange ligheder med dets forgænger: det er baseret på princippet om lægens intention om at behandle, har overgangsegenskaber, der fanger skiftende sværhedsgrad af kliniske manifestationer og har et lignende ordinær skala-scoringssystem. Det har dog ni systemer, og mange af ændringerne (fra Classic BILAG-indekset) er i artikler, ordliste og scoringsskema. Som med Classic BILAG-indekset var de individuelle systemscores ikke beregnet til at blive summeret til en global score.
ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) har spillet en indflydelsesrig rolle i etableringen af ​​sundhedsresultatvurdering som et kvantificerbart sæt af pålidelige, valide og responsive hårde datapunkter. HAQ er baseret på fem patientcentrerede dimensioner: handicap, smerte, medicineffekter, plejeomkostninger og dødelighed. Det er blevet valideret via mail, på kontoret, telefonisk og ved sammenligning med paraprofessionelle og læges vurderinger som et pålideligt instrument og er blevet signifikant korreleret med andre PRO-instrumenter. Typisk bruges en af ​​to HAQ-versioner: Full HAQ, som vurderer alle fem dimensioner, og Short eller 2-siders HAQ, som kun indeholder HAQ disability index (HAQ-DI) og HAQ's patient globale og smerte visuelle analog. vægte (VAS).
ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DalianMU_JL_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med SLE gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner