Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro lupusovou nefritidu

8. března 2018 aktualizováno: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinická studie transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro lupusovou nefritidu

Zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je multisystémové autoimunitní onemocnění. Lupusová nefritida (LN) je jednou z nejzávažnějších komplikací SLE. Současná klinická léčba LN zahrnuje především steroidy a imunosupresiva, ale vedlejší účinky léků jsou zřejmé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění klasifikačních kritérií SLE z roku 1997 American College of Rheumatology (ACR).
  • věk 18-60 let.
  • jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnika.
  • Skupina lupusové nefritidy (LN): (1) Pravidelná léčba po dobu delší než 6 měsíců, 24hodinová bílkovina v moči ≥ 1,0 g, sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl; (2) renální biopsie: zahrnuta třída III, IV nebo V LN a vyloučena třída VI.
  • Po konvenční léčbě (léčba glukokortikoidy a imunosupresiva) před zařazením do skupin je skóre SLEDAI ≥ 10.
  • Získání 12měsíční léčby při používání antikoncepce.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná kontrola krevního tlaku medikamentózní léčbou (≥ 160/100 mmHg)
  • Abnormální funkce jater (3násobné zvýšení hladiny alaninaminotransferázy ve srovnání s normálními játry).
  • Selhání ledvin (glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Těžké srdeční a plicní selhání nebo poranění jiných důležitých orgánů
  • Nekontrolovatelná infekce.
  • Neužívat biologické látky po dobu 6 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět, nebo muži, kteří se snaží otěhotnět své partnerky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SLE
Pacienti budou zařazeni do skupiny se systémovým lupus erythematodes (SLE) s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Biologický: Skupina SLE
Pacienti budou zařazeni do skupiny se systémovým lupus erythematodes (SLE) s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Experimentální: Skupina LN
Pacienti budou zařazeni do skupiny lupusové nefritidy (LN) s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Biologický: Skupina LN
Pacienti budou zařazeni do skupiny lupusové nefritidy (LN) s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Experimentální: kontrolní skupina
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLEDAI-2000 skóre
Časové okno: změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě
SLEDAI 2000 je nový index, který měří ≥ 50 % v každém z 24 deskriptorů SLEDAI-2K a generuje celkové skóre odrážející celkovou aktivitu onemocnění.
změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre BILAG-2004
Časové okno: změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě
BILAG-2004 je komplexní složený klinický index, který byl nedávno ověřen pro hodnocení aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE). Tento index je založen na klasickém indexu BILAG a má mnoho podobností se svým předchůdcem: je založen na principu záměru lékaře léčit, má přechodnou vlastnost, která zachycuje měnící se závažnost klinických projevů a má podobný systém bodování ordinální stupnice. Má však devět systémů a mnoho změn (od Classic BILAG indexu) je v položkách, slovníku a bodovém schématu. Stejně jako u klasického indexu BILAG nebylo zamýšleno, aby byla jednotlivá systémová skóre sčítána do globálního skóre.
změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě
Health Assessment Questionnaire (HAQ) sehrál vlivnou roli při stanovení hodnocení zdravotních výsledků jako kvantifikovatelného souboru spolehlivých, validních a citlivých datových bodů. HAQ je založen na pěti dimenzích zaměřených na pacienta: invalidita, bolest, účinky léků, náklady na péči a mortalita. Byl ověřen poštou, v kanceláři, telefonicky a srovnáním s paraprofesionálními a lékařskými úsudky jako spolehlivý nástroj a byl významně korelován s jinými nástroji PRO. Obvykle se používá jedna ze dvou verzí HAQ: Full HAQ, která posuzuje všech pět dimenzí, a Krátká nebo 2stránková HAQ, která obsahuje pouze index HAQ disability (HAQ-DI) a globální a bolestivý vizuální analog HAQ. váhy (VAS).
změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DalianMU_JL_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina SLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit