Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w toczniowym zapaleniu nerek

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Badanie kliniczne przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w toczniowym zapaleniu nerek

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest wieloukładową chorobą autoimmunologiczną. Toczniowe zapalenie nerek (LN) jest jednym z najpoważniejszych powikłań SLE. Obecne leczenie kliniczne LN obejmuje głównie sterydy i leki immunosupresyjne, ale skutki uboczne leków są oczywiste.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnianie 1997 American College of Rheumatology (ACR) kryteriów klasyfikacyjnych SLE.
  • wiek 18-60 lat.
  • obojga płci i jakiegokolwiek pochodzenia etnicznego.
  • Grupa toczniowego zapalenia nerek (LN): (1) otrzymująca regularne leczenie przez ponad 6 miesięcy, dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g, kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl; (2) biopsja nerki: w tym klasa III, IV lub V LN i wykluczona klasa VI.
  • Po leczeniu konwencjonalnym (terapia glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi) przed grupowaniem, wyniki SLEDAI ≥ 10.
  • Otrzymywanie 12-miesięcznego leczenia przy stosowaniu antykoncepcji.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba kontrola ciśnienia krwi przez leczenie farmakologiczne (≥ 160/100 mmHg)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (3-krotny wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej w stosunku do prawidłowej wątroby).
  • Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Ciężka niewydolność serca i płuc lub uszkodzenie innych ważnych narządów
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Nie przyjmowanie środków biologicznych przez 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które próbują zajść w ciążę lub mężczyźni, którzy próbują zajść w ciążę ze swoimi partnerami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SLE
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy tocznia rumieniowatego układowego (SLE), otrzymującej przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Biologiczny: Grupa SLE
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy tocznia rumieniowatego układowego (SLE), otrzymującej przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Eksperymentalny: Grupa ŁN
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy toczniowego zapalenia nerek (LN), otrzymującej przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Biologiczny: Grupa ŁN
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy toczniowego zapalenia nerek (LN), otrzymującej przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny.
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.
Inny: grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SLEDAI-2000
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu
SLEDAI 2000 to nowy wskaźnik, który mierzy ≥ 50% w każdym z 24 deskryptorów SLEDAI-2K i generuje całkowity wynik odzwierciedlający ogólną aktywność choroby.
zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BIŁAG-2004
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu
BILAG-2004 jest wszechstronnym, złożonym indeksem klinicznym, który został niedawno zatwierdzony do oceny aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Wskaźnik ten oparty jest na klasycznym indeksie BILAG i ma wiele podobieństw do swojego poprzednika: opiera się na zasadzie intencji lekarza do leczenia, ma właściwość przejściową, która oddaje zmieniające się nasilenie objawów klinicznych i ma podobny system punktacji w skali porządkowej. Ma jednak dziewięć systemów, a wiele zmian (z klasycznego indeksu BILAG) dotyczy pozycji, glosariusza i schematu punktacji. Podobnie jak w przypadku klasycznego indeksu BILAG, poszczególne wyniki systemu nie miały być sumowane w wynik globalny.
zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) odegrał znaczącą rolę w ustaleniu oceny stanu zdrowia jako wymiernego zestawu wiarygodnych, ważnych i responsywnych twardych punktów danych. HAQ opiera się na pięciu wymiarach skoncentrowanych na pacjencie: niepełnosprawności, bólu, efektach leczenia, kosztach opieki i śmiertelności. Został zweryfikowany pocztą, w biurze, telefonicznie oraz w porównaniu z opiniami paraprofesjonalistów i lekarzy jako wiarygodne narzędzie i został istotnie skorelowany z innymi narzędziami PRO. Zazwyczaj używana jest jedna z dwóch wersji HAQ: pełna HAQ, która ocenia wszystkie pięć wymiarów, oraz krótka lub dwustronicowa HAQ, która zawiera tylko wskaźnik niepełnosprawności HAQ (HAQ-DI) oraz globalny i wizualny analog HAQ pacjenta skale (VAS).
zmiany miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DalianMU_JL_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa SLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj