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Trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la nefritis lúpica

8 de marzo de 2018 actualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Estudio clínico del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la nefritis lúpica

Investigar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y nefritis lúpica (NL).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune multisistémica. La nefritis lúpica (NL) es una de las complicaciones más graves del LES. Los tratamientos clínicos actuales de la NL incluyen principalmente esteroides y fármacos inmunosupresores, pero los efectos secundarios de los fármacos son evidentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de clasificación del LES del American College of Rheumatology (ACR) de 1997.
  • edad 18-60 años.
  • de cualquier sexo y de cualquier etnia.
  • Grupo de nefritis lúpica (NL): (1) que recibieron más de 6 meses de tratamiento regular, proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl; (2) biopsia renal: NL clase III, IV o V incluida, y clase VI excluida.
  • Después del tratamiento convencional (terapia con glucocorticoides y fármacos inmunosupresores) previo al agrupamiento, puntuaciones SLEDAI ≥ 10.
  • Recibir 12 meses de tratamiento mientras usa un método anticonceptivo.
  • Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mal control de la presión arterial por tratamiento farmacológico (≥ 160/100 mmHg)
  • Función hepática anormal (un aumento de 3 veces en el nivel de alanina aminotransferasa en relación con el hígado normal).
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, o lesión de otros órganos importantes
  • Infección incontrolable.
  • No haber tomado agentes biológicos durante 6 meses.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas mujeres que están tratando de quedar embarazadas o aquellos hombres que están tratando de embarazar a sus parejas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LES
Los pacientes serán asignados al grupo de lupus eritematoso sistémico (LES), recibiendo trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical.
Biológico: Grupo LES
Los pacientes serán asignados al grupo de lupus eritematoso sistémico (LES), recibiendo trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical.
Experimental: Grupo LN
Los pacientes serán asignados al grupo de nefritis lúpica (LN), recibiendo trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical.
Biológico: Grupo LN
Los pacientes serán asignados al grupo de nefritis lúpica (LN), recibiendo trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical.
Experimental: el grupo de control
Los pacientes serán asignados al grupo de control.
Otro: el grupo de control
Los pacientes serán asignados al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SLEDAI-2000
Periodo de tiempo: cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento
El SLEDAI 2000 es un índice novedoso que mide ≥ 50 % en cada uno de los 24 descriptores de SLEDAI-2K y genera una puntuación total que refleja la actividad general de la enfermedad.
cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación BILAG-2004
Periodo de tiempo: cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento
El BILAG-2004 es un índice clínico compuesto integral que se ha validado recientemente para la evaluación de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES). Este índice se basa en el índice BILAG clásico y tiene muchas similitudes con su predecesor: se basa en el principio de la intención de tratar del médico, tiene una propiedad de transición que captura la gravedad cambiante de las manifestaciones clínicas y tiene un sistema de puntuación de escala ordinal similar. Sin embargo, tiene nueve sistemas y muchos de los cambios (del índice BILAG clásico) están en los ítems, glosario y esquema de puntuación. Al igual que con el índice BILAG clásico, las puntuaciones individuales del sistema no estaban destinadas a sumarse en una puntuación global.
cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento
Puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento
El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) ha desempeñado un papel influyente en el establecimiento de la evaluación de resultados de salud como un conjunto cuantificable de puntos de datos duros confiables, válidos y receptivos. El HAQ se basa en cinco dimensiones centradas en el paciente: discapacidad, dolor, efectos de la medicación, costos de atención y mortalidad. Ha sido validado por correo, en la oficina, por teléfono y por comparación con los juicios de paraprofesionales y médicos como un instrumento confiable, y se ha correlacionado significativamente con otros instrumentos PRO. Por lo general, se utiliza una de las dos versiones del HAQ: el HAQ completo, que evalúa las cinco dimensiones, y el HAQ corto o de 2 páginas, que contiene solo el índice de discapacidad del HAQ (HAQ-DI) y el análogo visual del dolor y global del paciente del HAQ. escalas (EVA).
cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DalianMU_JL_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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