Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины при волчаночном нефрите

8 марта 2018 г. обновлено: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Клиническое исследование трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины при волчаночном нефрите

Изучить безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и волчаночным нефритом (ВН).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — мультисистемное аутоиммунное заболевание. Волчаночный нефрит (ВН) является одним из наиболее серьезных осложнений СКВ. Текущие клинические методы лечения ВН в основном включают стероиды и иммунодепрессанты, но побочные эффекты препаратов очевидны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям классификации СКВ Американского колледжа ревматологии (ACR) 1997 года.
  • возраст 18-60 лет.
  • любого пола и любой национальности.
  • Группа люпус-нефрита (LN): (1) получающие более 6 месяцев регулярного лечения, белок в суточной моче ≥ 1,0 г, креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл; (2) биопсия почки: ВН класса III, IV или V включены, класс VI исключен.
  • После традиционного лечения (глюкокортикоидная терапия и иммунодепрессанты) до группировки индекс SLEDAI ≥ 10.
  • Прием 12 месяцев лечения при использовании противозачаточных средств.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Плохой контроль артериального давления медикаментозным лечением (≥ 160/100 мм рт. ст.)
  • Нарушение функции печени (увеличение уровня аланинаминотрансферазы в 3 раза по сравнению с нормальной печенью).
  • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м2).
  • Тяжелая сердечная и легочная недостаточность или повреждение других важных органов
  • Неконтролируемая инфекция.
  • Не принимая биопрепараты в течение 6 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины, или те женщины, которые пытаются забеременеть, или те мужчины, которые пытаются сделать своих партнеров беременными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СКВ
Пациенты будут отнесены к группе системной красной волчанки (СКВ), которым будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Биологический: Группа СКВ
Пациенты будут отнесены к группе системной красной волчанки (СКВ), которым будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Экспериментальный: Группа ЛН
Пациенты будут отнесены к группе волчаночного нефрита (ВН), которым будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Биологический: Группа ЛН
Пациенты будут отнесены к группе волчаночного нефрита (ВН), которым будет проведена трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины.
Экспериментальный: контрольная группа
Пациенты будут отнесены к контрольной группе.
Другой: контрольная группа
Пациенты будут отнесены к контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка СЛЕДАЙ-2000
Временное ограничение: изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
SLEDAI 2000 — это новый индекс, который измеряет ≥ 50% в каждом из 24 дескрипторов SLEDAI-2K и дает общий балл, отражающий активность заболевания в целом.
изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка БИЛАГ-2004
Временное ограничение: изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
BILAG-2004 — комплексный составной клинический индекс, который недавно был утвержден для оценки активности системной красной волчанки (СКВ). Этот индекс основан на классическом индексе BILAG и имеет много общего со своим предшественником: он основан на принципе намерения врача лечить, обладает переходным свойством, которое фиксирует изменение тяжести клинических проявлений, и имеет аналогичную систему подсчета порядковых шкал. Тем не менее, он имеет девять систем, и многие изменения (по сравнению с индексом Classic BILAG) касаются элементов, глоссария и схемы подсчета очков. Как и в случае с классическим индексом BILAG, отдельные баллы системы не предназначались для суммирования в глобальный балл.
изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) сыграла важную роль в установлении оценки последствий для здоровья как поддающегося количественной оценке набора надежных, достоверных и точных точек данных. HAQ основан на пяти параметрах, ориентированных на пациента: инвалидность, боль, эффекты лекарств, стоимость лечения и смертность. Он был проверен по почте, в офисе, по телефону и в сравнении с оценками парапрофессионалов и врачей как надежный инструмент, и он в значительной степени коррелирует с другими инструментами PRO. Как правило, используется одна из двух версий HAQ: полная HAQ, которая оценивает все пять параметров, и краткая или двухстраничная HAQ, которая содержит только индекс инвалидности HAQ (HAQ-DI) и глобальный HAQ пациента и визуальный аналог боли. весы (ВАШ).
изменения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DalianMU_JL_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Клинические исследования Группа СКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться