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Transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la néphrite lupique

8 mars 2018 mis à jour par: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Étude clinique de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour la néphrite lupique

Étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) et de néphrite lupique (LN).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune multisystémique. La néphrite lupique (LN) est l'une des complications les plus graves du LES. Les traitements cliniques actuels de LN comprennent principalement des stéroïdes et des médicaments immunosuppresseurs, mais les effets secondaires des médicaments sont évidents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de classification du LED de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1997.
  • âge 18-60 ans.
  • des deux sexes et de toute ethnie.
  • Groupe néphrite lupique (LN) : (1) recevant plus de 6 mois de traitement régulier, protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,0 g, créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL ; (2) biopsie rénale : classe III, IV ou V LN incluse, et classe VI exclue.
  • Après traitement conventionnel (glucocorticothérapie et immunosuppresseurs) avant regroupement, score SLEDAI ≥ 10.
  • Recevoir 12 mois de traitement tout en utilisant le contrôle des naissances.
  • Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Mauvais contrôle tensionnel par traitement médicamenteux (≥ 160/100 mmHg)
  • Fonction hépatique anormale (une augmentation de 3 fois du niveau d'alanine aminotransférase par rapport au foie normal).
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 15 mL/min/1,73 m2).
  • Insuffisance cardiaque et pulmonaire grave ou lésion d'autres organes importants
  • Infection incontrôlable.
  • Ne pas avoir pris d'agents biologiques pendant 6 mois.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes qui essaient de tomber enceintes ou les hommes qui essaient de rendre leur partenaire enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ELS
Les patients seront affectés au groupe du lupus érythémateux disséminé (LES) et recevront une greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical.
Biologique: Groupe ELS
Les patients seront affectés au groupe du lupus érythémateux disséminé (LES) et recevront une greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical.
Expérimental: Groupe LN
Les patients seront affectés au groupe néphrite lupique (LN) et recevront une greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical.
Biologique: Groupe LN
Les patients seront affectés au groupe néphrite lupique (LN) et recevront une greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical.
Expérimental: le groupe témoin
Les patients seront affectés au groupe témoin.
Autre: le groupe témoin
Les patients seront affectés au groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note SLEDAI-2000
Délai: changements du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
Le SLEDAI 2000 est un nouvel indice qui mesure ≥ 50 % dans chacun des 24 descripteurs du SLEDAI-2K et génère un score total reflétant l'activité globale de la maladie.
changements du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note BILAG-2004
Délai: changements du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
Le BILAG-2004 est un index clinique composite complet qui a été récemment validé pour l'évaluation de l'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (LES). Cet indice est basé sur l'indice BILAG classique et présente de nombreuses similitudes avec son prédécesseur : il est basé sur le principe de l'intention de traiter du médecin, possède une propriété transitionnelle qui capture l'évolution de la gravité des manifestations cliniques et possède un système de notation à échelle ordinale similaire. Cependant, il comporte neuf systèmes et de nombreux changements (par rapport à l'indice Classic BILAG) concernent les éléments, le glossaire et le système de notation. Comme pour l'indice Classic BILAG, les scores individuels du système n'étaient pas destinés à être additionnés en un score global.
changements du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
Score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: changements du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement
Le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) a joué un rôle influent dans l'établissement de l'évaluation des résultats pour la santé en tant qu'ensemble quantifiable de points de données fiables, valides et réactifs. Le HAQ est basé sur cinq dimensions centrées sur le patient : l'invalidité, la douleur, les effets des médicaments, les coûts des soins et la mortalité. Il a été validé par courrier, au cabinet, par téléphone et par comparaison avec des jugements paraprofessionnels et médicaux comme un instrument fiable, et a été significativement corrélé avec d'autres instruments PRO. En règle générale, l'une des deux versions du HAQ est utilisée : le HAQ complet, qui évalue les cinq dimensions, et le HAQ court ou de 2 pages, qui contient uniquement l'indice d'invalidité du HAQ (HAQ-DI) et l'analogue visuel global et de la douleur du patient du HAQ. échelles (EVA).
changements du mois 3, du mois 6, du mois 9 et du mois 12 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DalianMU_JL_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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