Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantáció lupus nephritis esetén

2018. március 8. frissítette: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

A köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantációjának klinikai vizsgálata lupus nephritis esetén

A köldökzsinór-mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és lupus nephritisben (LN) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy multiszisztémás autoimmun betegség. A lupus nephritis (LN) az SLE egyik legsúlyosabb szövődménye. Az LN jelenlegi klinikai kezelése elsősorban szteroidokat és immunszuppresszív gyógyszereket foglal magában, de a gyógyszermellékhatások nyilvánvalóak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az SLE 1997-es American College of Rheumatology (ACR) besorolási kritériumainak.
  • életkor 18-60 év.
  • bármelyik nemhez és bármely etnikai hovatartozáshoz tartozik.
  • Lupus nephritis (LN) csoport: (1) Több mint 6 hónapos rendszeres kezelésben részesült, 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,0 g, szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl; (2) vesebiopszia: III., IV. vagy V. osztályú LN beleértve, és a VI. osztályt kizárva.
  • A csoportosítást megelőző hagyományos kezelés (glükokortikoid terápia és immunszuppresszív gyógyszerek) után a SLEDAI pontszám ≥ 10.
  • 12 hónapos kezelésben részesült fogamzásgátló alkalmazása közben.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge vérnyomásszabályozás gyógyszeres kezeléssel (≥ 160/100 Hgmm)
  • Kóros májműködés (az alanin-aminotranszferáz szintjének háromszoros emelkedése a normál májhoz képest).
  • Veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 15 ml/perc/1,73 m2).
  • Súlyos szív- és tüdőelégtelenség vagy más fontos szervek sérülése
  • Ellenőrizhetetlen fertőzés.
  • 6 hónapig nem szedett biológiai szereket.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy azok a nők, akik teherbe akarnak esni, vagy azok a férfiak, akik megpróbálják teherbe ejteni partnerüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SLE csoport
A betegeket a szisztémás lupus erythematosus (SLE) csoportba sorolják, és köldökzsinór-mezenchimális őssejt-transzplantációt kapnak.
Biológiai: SLE csoport
A betegeket a szisztémás lupus erythematosus (SLE) csoportba sorolják, és köldökzsinór-mezenchimális őssejt-transzplantációt kapnak.
Kísérleti: LN csoport
A betegeket a lupus nephritis (LN) csoportba sorolják, és köldökzsinór-mezenchimális őssejt-transzplantációt kapnak.
Biológiai: LN csoport
A betegeket a lupus nephritis (LN) csoportba sorolják, és köldökzsinór-mezenchimális őssejt-transzplantációt kapnak.
Kísérleti: a kontrollcsoport
A betegek a kontrollcsoportba kerülnek.
Egyéb: a kontrollcsoport
A betegek a kontrollcsoportba kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLEDAI-2000 pontszám
Időkeret: a kezelést követő 3., 6., 9. és 12. hónap változásai
A SLEDAI 2000 egy új index, amely ≥ 50%-ot mér a SLEDAI-2K mind a 24 leírójában, és a betegség általános aktivitását tükröző összpontszámot generál.
a kezelést követő 3., 6., 9. és 12. hónap változásai

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BILAG-2004 pontszám
Időkeret: a kezelést követő 3., 6., 9. és 12. hónap változásai
A BILAG-2004 egy átfogó összetett klinikai index, amelyet a közelmúltban validáltak a szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegség aktivitásának értékelésére. Ez az index a Classic BILAG indexen alapul, és sok hasonlóságot mutat elődjével: az orvos kezelési szándékának elvén alapul, átmeneti tulajdonsággal rendelkezik, amely rögzíti a klinikai megnyilvánulások változó súlyosságát, és hasonló ordinális skála pontozási rendszerrel rendelkezik. Azonban kilenc rendszerből áll, és sok változás (a Classic BILAG indexből) a tételekben, a szószedetben és a pontozási sémában található. A klasszikus BILAG indexhez hasonlóan az egyes rendszerpontszámokat nem arra szánták, hogy egy globális pontszámba összegezzék.
a kezelést követő 3., 6., 9. és 12. hónap változásai
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma
Időkeret: a kezelést követő 3., 6., 9. és 12. hónap változásai
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) befolyásos szerepet játszott az egészségi állapot értékelésének mint megbízható, érvényes és reagáló kemény adatpontok számszerűsíthető halmazának kialakításában. A HAQ öt betegközpontú dimenzión alapul: rokkantság, fájdalom, gyógyszerhatások, ellátási költségek és halálozás. Postai úton, rendelőben, telefonon, valamint a paraprofesszionális és orvosi ítéletekkel való összehasonlítás alapján megbízható eszköznek bizonyult, és szignifikánsan korrelált más PRO műszerekkel. Általában a két HAQ verzió egyikét használják: a teljes HAQ-t, amely mind az öt dimenziót értékeli, és a rövid vagy 2 oldalas HAQ-t, amely csak a HAQ rokkantsági indexet (HAQ-DI) és a HAQ páciens globális és fájdalom vizuális analógját tartalmazza. mérleg (VAS).
a kezelést követő 3., 6., 9. és 12. hónap változásai

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DalianMU_JL_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a SLE csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel