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脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎

2018年3月8日 更新者:Liu Jing、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究

探讨脐带间充质干细胞移植治疗系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮性肾炎(LN)患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

系统性红斑狼疮(SLE)是一种多系统自身免疫性疾病。 狼疮性肾炎 (LN) 是 SLE 最严重的并发症之一。 目前LN的临床治疗主要包括激素类药物和免疫抑制药物,但药物副作用明显。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合1997年美国风湿病学会(ACR)SLE分类标准。
  • 年龄 18-60 岁。
  • 任何性别和任何种族。
  • 狼疮性肾炎(LN)组:(1)接受正规治疗6个月以上,24小时尿蛋白≥1.0g,血肌酐≥1.5mg/dL; (2)肾活检:Ⅲ类、Ⅳ类或Ⅴ类LN纳入,VI类除外。
  • 分组前常规治疗(糖皮质激素治疗和免疫抑制药物)后,SLEDAI评分≥10分。
  • 在使用节育措施的同时接受 12 个月的治疗。
  • 提供知情同意书。

排除标准:

  • 药物治疗血压控制不佳(≥160/100 mmHg)
  • 肝功能异常(相对于正常肝脏,谷丙转氨酶水平增加 3 倍)。
  • 肾功能衰竭(肾小球滤过率 < 15 mL/min/1.73 平方米)。
  • 严重的心肺功能衰竭,或其他重要器官受伤
  • 无法控制的感染。
  • 已连续 6 个月未服用生物制剂。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或那些试图怀孕的妇女或那些试图让他们的伴侣怀孕的男人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:系统性红斑狼疮组
患者将被分配到系统性红斑狼疮(SLE)组,接受脐带间充质干细胞移植。
患者将被分配到系统性红斑狼疮(SLE)组,接受脐带间充质干细胞移植。
实验性的:岭南集团
患者将被分配到狼疮性肾炎(LN)组,接受脐带间充质干细胞移植。
患者将被分配到狼疮性肾炎(LN)组,接受脐带间充质干细胞移植。
实验性的:对照组
患者将被分配到对照组。
患者将被分配到对照组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SLEDAI-2000 评分
大体时间:治疗后第3、6、9、12个月的变化
SLEDAI 2000 是一种新颖的指数,它在 SLEDAI-2K 的 24 个描述符中每一个都测量 ≥ 50%,并生成反映整体疾病活动的总分。
治疗后第3、6、9、12个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BILAG-2004评分
大体时间:治疗后第3、6、9、12个月的变化
BILAG-2004 是一项综合性综合临床指标,最近已通过验证可用于评估系统性红斑狼疮 (SLE) 疾病活动。 该指数基于经典 BILAG 指数,与其前身有许多相似之处:它基于医生的治疗意图原则,具有捕捉临床表现严重程度变化的过渡特性,并具有类似的序数量表评分系统。 然而,它有九个系统,许多变化(来自经典 BILAG 索引)在项目、词汇表和评分方案中。 与 Classic BILAG 指数一样,单个系统分数并不打算汇总为一个整体分数。
治疗后第3、6、9、12个月的变化
健康评估问卷 (HAQ) 得分
大体时间:治疗后第3、6、9、12个月的变化
健康评估问卷 (HAQ) 在建立健康结果评估方面发挥了重要作用,作为一组可量化的可靠、有效和反应灵敏的硬数据点。 HAQ 基于五个以患者为中心的维度:残疾、疼痛、药物效果、护理成本和死亡率。 它已通过邮件、办公室、电话以及与辅助专业人员和医生判断的比较作为可靠工具得到验证,并且与其他 PRO 工具显着相关。 通常,使用两个 HAQ 版本之一:评估所有五个维度的完整 HAQ,以及仅包含 HAQ 残疾指数 (HAQ-DI) 和 HAQ 的患者整体和疼痛视觉模拟的短版或 2 页 HAQ量表(VAS)。
治疗后第3、6、9、12个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liu Jing, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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系统性红斑狼疮组的临床试验

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