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Transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para nefrite lúpica

8 de março de 2018 atualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Estudo Clínico do Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Nefrite Lúpica

Investigar a segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e nefrite lúpica (LN).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune multissistêmica. A nefrite lúpica (NL) é uma das complicações mais graves do LES. Os tratamentos clínicos atuais da NL incluem principalmente esteróides e drogas imunossupressoras, mas os efeitos colaterais das drogas são óbvios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios de classificação de LES do American College of Rheumatology (ACR) de 1997.
  • idade 18-60 anos.
  • de qualquer sexo e de qualquer etnia.
  • Grupo nefrite lúpica (NL): (1) Recebendo mais de 6 meses de tratamento regular, proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0 g, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL; (2) biópsia renal: classe III, IV ou V LN incluídos e classe VI excluídos.
  • Após o tratamento convencional (terapia com glicocorticóides e drogas imunossupressoras) antes do agrupamento, escore SLEDAI ≥ 10.
  • Receber 12 meses de tratamento enquanto estiver usando controle de natalidade.
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mau controle da pressão arterial por tratamento medicamentoso (≥ 160/100 mmHg)
  • Função hepática anormal (um aumento de 3 vezes no nível de alanina aminotransferase em relação ao fígado normal).
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 15 mL/min/1,73 m2).
  • Insuficiência cardíaca e pulmonar grave ou lesão de outros órgãos importantes
  • Infecção incontrolável.
  • Não ter tomado agentes biológicos por 6 meses.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas mulheres que estão tentando engravidar ou aqueles homens que estão tentando engravidar suas parceiras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SLE
Os pacientes serão alocados no grupo lúpus eritematoso sistêmico (LES), recebendo transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical.
Biológico: Grupo SLE
Os pacientes serão alocados no grupo lúpus eritematoso sistêmico (LES), recebendo transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical.
Experimental: Grupo LN
Os pacientes serão alocados no grupo nefrite lúpica (NL), recebendo transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical.
Biológico: Grupo LN
Os pacientes serão alocados no grupo nefrite lúpica (NL), recebendo transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical.
Experimental: o grupo de controle
Os pacientes serão designados para o grupo controle.
Outro: o grupo de controle
Os pacientes serão designados para o grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SLEDAI-2000
Prazo: mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento
O SLEDAI 2000 é um novo índice que mede ≥ 50% em cada um dos 24 descritores do SLEDAI-2K e gera uma pontuação total que reflete a atividade geral da doença.
mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação BILAG-2004
Prazo: mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento
O BILAG-2004 é um índice clínico composto abrangente que foi recentemente validado para a avaliação da atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico (LES). Este índice é baseado no índice BILAG Clássico e tem muitas semelhanças com seu antecessor: é baseado no princípio da intenção do médico de tratar, tem propriedade de transição que capta a mudança de gravidade das manifestações clínicas e tem um sistema de pontuação de escala ordinal semelhante. No entanto, possui nove sistemas e muitas das mudanças (do índice Classic BILAG) estão nos itens, glossário e esquema de pontuação. Tal como acontece com o índice BILAG clássico, as pontuações do sistema individual não foram destinadas a serem somadas em uma pontuação global.
mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento
O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) desempenhou um papel influente no estabelecimento da avaliação de resultados de saúde como um conjunto quantificável de pontos de dados concretos confiáveis, válidos e responsivos. O HAQ é baseado em cinco dimensões centradas no paciente: incapacidade, dor, efeitos da medicação, custos dos cuidados e mortalidade. Foi validado por correio, no consultório, por telefone e por comparação com julgamentos de paraprofissionais e médicos como um instrumento confiável e foi significativamente correlacionado com outros instrumentos PRO. Normalmente, uma das duas versões do HAQ é usada: o HAQ completo, que avalia todas as cinco dimensões, e o HAQ curto ou de 2 páginas, que contém apenas o índice de incapacidade do HAQ (HAQ-DI) e o HAQ global do paciente e o análogo visual da dor escalas (EVA).
mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DalianMU_JL_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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